ULTRA-studie for pacemakerpasienter
9. juli 2007 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Ventricular Automatic Capture Assessment Study
ULTRA-studien vil vurdere forskjellen i gjennomsnittlig ventrikkelspenningsutgang for pacemakerpasienter randomisert til Automatic Capture-funksjonen PÅ versus pasienter randomisert til Automatic Capture-funksjonen AV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
950
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller gjeldende INSIGNIA® Ultra pacemakerindikasjoner
- Pasienter som vil bli programmert til en pacemodus DDD, DDDR, VVI, VVIR eller VDD ved implantasjonstidspunktet
- Pasienter som signerer og daterer et pasientinformert samtykkeskjema ved eller før implantatbesøket
- Pasienter som forblir i den kliniske behandlingen til den innskrivende legen i godkjente sentre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vil motta en enkeltkammerenhet med kun en atriell ledning
- Pasienter som har kroniske avledninger med en ventrikulær terskel på mer enn 4,0 V
- Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 12 måneder
- Pasienter som forventes å få hjertetransplantasjon i løpet av studiens varighet
- Pasienter som har eller sannsynligvis vil få en trikuspidalklaffprotese
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som vil direkte påvirke behandlingen eller resultatet av ULTRA-studien.
- Pasienter som er yngre enn 18 år
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som er mentalt inkompetente og ikke kan signere et pasientinformert samtykkeskjema eller overholde studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjennomsnittlig ventrikkelspenningsutgang over tid for pasienter randomisert til automatisk fangstfunksjon PÅ versus pasienter randomisert til automatisk fangstfunksjon AV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenlign automatiske og manuelle terskeltester
|
|
Prosjekter enhetens levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2007
Sist bekreftet
1. juli 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-CA-051205-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .