Estudo ULTRA para pacientes com marcapasso
9 de julho de 2007 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo de Avaliação de Captura Automática Ventricular
O estudo ULTRA avaliará a diferença na saída de voltagem ventricular média para pacientes com marcapasso randomizados para o recurso de captura automática ON versus pacientes randomizados para o recurso de captura automática OFF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
950
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem às indicações atuais do marcapasso INSIGNIA® Ultra
- Pacientes que serão programados para um modo de estimulação DDD, DDDR, VVI, VVIR ou VDD no momento do implante
- Pacientes que assinam e datam um formulário de Consentimento Informado do Paciente durante ou antes da visita ao implante
- Pacientes que permanecem sob os cuidados clínicos do médico inscrito em centros aprovados
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberão um dispositivo de câmara única apenas com eletrodo atrial
- Pacientes com derivações crônicas com limiar ventricular superior a 4,0 V
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 12 meses
- Pacientes que devem receber um transplante de coração durante a duração do estudo
- Pacientes que têm ou provavelmente receberão uma prótese de válvula tricúspide
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo que afetaria diretamente o tratamento ou o resultado do estudo ULTRA.
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes grávidas
- Pacientes que são mentalmente incompetentes e não podem assinar um formulário de Consentimento Informado do Paciente ou cumprir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Saída de tensão ventricular média ao longo do tempo para pacientes randomizados para o recurso de captura automática ON versus pacientes randomizados para o recurso de captura automática OFF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Compare testes de limite automáticos e manuais
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Longevidade do dispositivo do projeto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2007
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-CA-051205-B
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