ULTRA-undersøgelse for pacemakerpatienter
9. juli 2007 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Ventrikulær Automatisk Capture Assessment Study
ULTRA-studiet vil vurdere forskellen i den gennemsnitlige ventrikulære spændingsoutput for pacemakerpatienter, der er randomiseret til Automatic Capture-funktionen ON versus patienter, der er randomiseret til Automatic Capture-funktionen OFF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
950
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de nuværende INSIGNIA® Ultra pacemaker-indikationer
- Patienter, der vil blive programmeret til en pacingtilstand DDD, DDDR, VVI, VVIR eller VDD på implantationstidspunktet
- Patienter, der underskriver og daterer en patientinformeret samtykkeformular ved eller før implantatbesøget
- Patienter, der forbliver i den indskrivende læges kliniske pleje i godkendte centre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som kun vil modtage en enkeltkammeranordning med en atriel ledning
- Patienter, der har kroniske ledninger med en ventrikulær tærskel på mere end 4,0 V
- Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder
- Patienter, der forventes at modtage en hjertetransplantation i løbet af undersøgelsen
- Patienter, der har eller som sandsynligvis vil få en trikuspidalklapprotese
- Patienter, der i øjeblikket er optaget i en anden undersøgelse, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af ULTRA-undersøgelsen.
- Patienter, der er yngre end 18 år
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der er mentalt inkompetente og ikke kan underskrive en patientinformeret samtykkeformular eller overholde undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig ventrikulær spændingsoutput over tid for patienter randomiseret til Automatic Capture-funktionen ON versus patienter randomiseret til Automatic Capture-funktionen OFF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenlign automatiske og manuelle tærskeltests
|
|
Projekter enhedens levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2005
Først opslået (Skøn)
23. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-CA-051205-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .