초기 파킨슨병(PD) 환자에서 프라미펙솔 즉시 방출(IR) 대 로피니롤의 안과적 안전성 연구
2014년 2월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
초기 파킨슨병 환자에서 프라미펙솔 IR 대 로피니롤의 2년 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 맹검 평가 안과 안전성 연구
프라미펙솔 IR 치료와 로피니롤 치료를 받은 파킨슨병 환자에서 기준선부터 연구 종료 시점까지 2년 동안 포괄적인 안과학적 평가에 의해 모니터링된 망막 악화의 존재에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- 248.538.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- 248.538.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국
- 248.538.00021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국
- 248.538.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- 248.538.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- 248.538.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국
- 248.538.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국
- 248.538.00023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- 248.538.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Augusta, Georgia, 미국
- 248.538.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- 248.538.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- 248.538.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국
- 248.538.00014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국
- 248.538.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York, New York, 미국
- 248.538.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York, New York, 미국
- 248.538.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- 248.538.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 248.538.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- 248.538.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- 248.538.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- 248.538.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
포함을 위한 진단 및 주요 기준. 환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에 의해 I-III기로 특징지어진 7년 미만의 특발성 파킨슨병 환자 및 레보도파 및/또는 도파민 효능제에 최대 6개월 누적 평생 노출된 환자. 현재 도파민 작용제 요법을 받는 환자는 14일 휴약이 필요합니다.
- 30세 이상.
- 가임 여성은 선별 검사(기준선) 방문 시 음성 혈청 베타-HCG 임신 검사를 받아야 하며 환자는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준
제외 주요 기준. 다음 중 하나라도 존재하면 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 도파민 작용제 약물에 대한 알레르기 반응 또는 합병증의 이전 병력
- 비정형 PD 증후군
- 정위 뇌 수술의 역사
- 양성 B형 간염(표면 항원) 또는 C형 간염(항체)
- 참여에 부정적인 영향을 미칠 무작위 배정 후 180일 이내에 수술
- Folstein's Mini Mental State Examination(MMSE) 점수 24 이하
- 지난 1년간 활동성 간질(발작) 병력
- 3도 AV 차단 또는 부비동 증후군
- 울혈성 심부전, Class III 또는 IV
- 지난 6개월 동안 불안정 협심증, 부정맥 또는 심근 경색과 같은 불안정 심장 질환
- 증상이 있는 기립성 저혈압
- 임상적으로 유의한 간 질환 또는 신장 질환
- 악성 흑색종 또는 이전에 치료받은 악성 흑색종의 병력.
- 금지된 약물 복용(이전 12개월 동안 복용한 잠재적인 망막 독성 효과가 있는 것으로 알려진 모든 약물 포함, 이전 6개월 이내에 복용한 신경이완제, 이전 3개월 이내에 복용한 라사길린 또는 셀레길린을 제외한 MAO 억제제, 파킨슨병 치료를 위해 복용한 베타 차단제 이전 30일, 14일 이내 코엔자임Q10 복용)
- 모든 정도, 유형 또는 증후군의 백색증/백색증
- 치료를 받거나 받지 않은 녹내장 병력
- 시력 상실을 동반한 연령 관련 황반변성과 같은 유전성 또는 후천성 망막병증
- 유육종증
- 식이요법이나 인슐린 조절에도 불구하고 어느 정도의 진성 당뇨병
- ETDRS에 의한 20/40 미만의 최고교정시력(BCVA)
- 마이너스 6디옵터 이상의 굴절 이상
- 비정상 망막전도도(ERG)
- 동공을 확장할 수 없음
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 눈 외상의 병력
- 정신병의 역사
- 이전 30일 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미라펙스
Mirapex 정제는 제조업체의 지침에 따라 1일 3회(TID) 투여합니다.
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제조업체의 지침에 따라 분배되는 표준 시판 제품
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활성 비교기: 보충
제조업체의 지침에 따라 매일 3회(TID) 용량의 정제를 보충하십시오.
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제조업체의 지침에 따라 분배되는 표준 시판 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 2년 후 전문가 패널 종합 평가
기간: 최대 2년
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안과 전문의 패널은 포괄적인 안과 평가의 구성 요소를 검토하여 망막 열화를 평가했습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 복용 1년 후 전문가 패널 종합 평가
기간: 최대 1년
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안과 전문의 패널은 포괄적인 안과 평가의 구성 요소를 검토하여 망막 열화를 평가했습니다.
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최대 1년
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기준선에서 Hoehn 및 Yahr 척도
기간: 기준선
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이 척도는 파킨슨병에서 발생하는 합병증의 정도에 대한 조사자가 작성한 평가입니다.
척도 범위는 0(징후 없음)에서 5(병상 생활)까지입니다.
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기준선
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1년의 Hoehn 및 Yahr 척도
기간: 최대 1년
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이 척도는 파킨슨병에서 발생하는 합병증의 정도에 대한 조사자가 작성한 평가입니다.
척도 범위는 0(징후 없음)에서 5(병상 생활)까지입니다.
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최대 1년
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2년 후의 Hoehn 및 Yahr 척도
기간: 최대 2년
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이 척도는 파킨슨병에서 발생하는 합병증의 정도에 대한 조사자가 작성한 평가입니다.
척도 범위는 0(징후 없음)에서 5(병상 생활)까지입니다.
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최대 2년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 II, 기준선의 총점
기간: 기준선
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UPDRS의 2부는 일상 생활의 다양한 활동에서 환자 기능에 대한 후향적 정보를 수집했습니다.
개별 항목은 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
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기준선
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 II, 1년 총 점수
기간: 일년
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UPDRS의 2부는 일상 생활의 다양한 활동에서 환자 기능에 대한 후향적 정보를 수집했습니다.
개별 항목은 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
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일년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 II, 1년 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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UPDRS의 2부는 일상 생활의 다양한 활동에서 환자 기능에 대한 후향적 정보를 수집했습니다.
개별 항목은 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
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기준선, 1년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 II, 2년 총점
기간: 2 년
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UPDRS의 2부는 일상 생활의 다양한 활동에서 환자 기능에 대한 후향적 정보를 수집했습니다.
개별 항목은 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
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2 년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 II, 2년 후 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2년
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UPDRS의 2부는 일상 생활의 다양한 활동에서 환자 기능에 대한 후향적 정보를 수집했습니다.
개별 항목은 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
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기준선, 2년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 III, 베이스라인의 총점
기간: 기준선
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UPDRS의 파트 III에는 임상의가 점수를 매긴 운동 평가가 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 56까지입니다.
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기준선
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 III, 1년 총 점수
기간: 일년
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UPDRS의 파트 III에는 임상의가 점수를 매긴 운동 평가가 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 56까지입니다.
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일년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 III, 1년 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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UPDRS의 파트 III에는 임상의가 점수를 매긴 운동 평가가 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 56까지입니다.
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기준선, 1년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 III, 2년 총점
기간: 2 년
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UPDRS의 파트 III에는 임상의가 점수를 매긴 운동 평가가 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 56까지입니다.
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2 년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 III, 2년 후 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2년
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UPDRS의 파트 III에는 임상의가 점수를 매긴 운동 평가가 포함되어 있습니다.
개별 항목은 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0에서 56까지입니다.
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기준선, 2년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 II 및 III, 베이스라인의 총점
기간: 기준선
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이것은 UPDRS의 파트 II와 파트 III의 합계입니다.
총점의 범위는 0(정상)에서 108(극심한 기능 장애)까지입니다.
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기준선
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 II 및 III, 1년 총점
기간: 일년
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이것은 UPDRS의 파트 II와 파트 III의 합계입니다.
총점의 범위는 0(정상)에서 108(극심한 기능 장애)까지입니다.
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일년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 II 및 III, 1년 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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이것은 UPDRS의 파트 II와 파트 III의 합계입니다.
총점의 범위는 0(정상)에서 108(극심한 기능 장애)까지입니다.
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기준선, 1년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 파트 II 및 III, 2년 총점
기간: 2 년
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이것은 UPDRS의 파트 II와 파트 III의 합계입니다.
총점의 범위는 0(정상)에서 108(극심한 기능 장애)까지입니다.
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2 년
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS), 2부 및 3부, 2년 후 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2년
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이것은 UPDRS의 파트 II와 파트 III의 합계입니다.
총점의 범위는 0(정상)에서 108(극심한 기능 장애)까지입니다.
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기준선, 2년
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임상 이상 소견: 임상 검사실 평가(생화학 및 혈액학) 및 활력 징후
기간: 선별 검사(기준선) 및 최종 방문(24개월)
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임상 실험실 평가(생화학 및 혈액학) 및 활력 징후에 대한 임상 관련 이상.
새로운 비정상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 보고되었습니다.
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선별 검사(기준선) 및 최종 방문(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미라펙스에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한