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普拉克索速释 (IR) 与罗匹尼罗在早期帕金森病 (PD) 患者中的眼科安全性研究

2014年2月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期两年的开放标签、随机、平行组、盲法评估普拉克索 IR 与罗匹尼罗在早期帕金森病患者中的眼科安全性研究

确定在接受普拉克索 IR 治疗与罗匹尼罗治疗的 PD 患者中，从基线到两年研究结束的全面眼科评估监测的视网膜恶化是否存在任何差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 248.538.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • 248.538.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国
        • 248.538.00021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 248.538.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • 248.538.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • 248.538.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 248.538.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 248.538.00023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 248.538.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国
        • 248.538.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 248.538.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 248.538.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国
        • 248.538.00014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • 248.538.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、美国
        • 248.538.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、美国
        • 248.538.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 248.538.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 248.538.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • 248.538.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • 248.538.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • 248.538.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

诊断和纳入的主要标准。 患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

  1. 患有小于 7 年的特发性帕金森氏病的患者，其特征为改良的 Hoehn 和 Yahr 量表的 I-III 期，并且终生累积暴露于左旋多巴和/或多巴胺激动剂的时间最长为 6 个月。 目前接受多巴胺激动剂治疗的患者需要 14 天的清除期。
  2. 年龄至少30岁。
  3. 有生育能力的女性在筛选（基线）访视时必须具有阴性血清 β-HCG 妊娠试验，并且患者必须使用适当的避孕方法。
  4. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
  5. 愿意并能够遵守预定就诊、治疗计划和其他研究程序的患者。

排除标准

排除的主要标准。 存在以下任何一项将使患者不符合参加研究的资格：

  1. 任何多巴胺能激动剂药物的过敏反应史或并发症史
  2. 非典型 PD 综合征
  3. 立体定向脑外科手术的历史
  4. 乙型肝炎（表面抗原）或丙型肝炎（抗体）阳性
  5. 在随机分组后 180 天内进行手术，这会对参与产生负面影响
  6. Folstein 的简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 24 分或以下
  7. 过去 1 年有活动性癫痫（发作）病史
  8. 三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征
  9. 充血性心力衰竭，III 级或 IV 级
  10. 过去 6 个月内有不稳定性心脏病，如不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞
  11. 症状性直立性低血压
  12. 有临床意义的肝病或肾病
  13. 恶性黑色素瘤或既往治疗过的恶性黑色素瘤病史。
  14. 服用的违禁药物（包括在过去 12 个月内服用过的任何已知具有潜在视网膜毒性作用的药物；在过去 6 个月内服用过的抗精神病药，在过去 3 个月内服用过的 MAO 抑制剂（雷沙吉兰或司来吉兰除外），用于治疗帕金森病的 β 受体阻滞剂之前 30 天，辅酶 Q10 在 14 天内服用）
  15. 任何程度、类型或综合征的白化病/类白化病
  16. 有或没有治疗的青光眼病史
  17. 遗传性或获得性视网膜病变，如年龄相关性黄斑变性伴视力丧失
  18. 结节病
  19. 任何程度的糖尿病，即使饮食或胰岛素得到控制
  20. ETDRS 的最佳矫正视力 (BCVA) 小于 20/40
  21. 大于负 6 屈光度的屈光不正
  22. 异常视网膜电图 (ERG)
  23. 无法散大瞳孔
  24. 可能影响研究结果的严重眼外伤史
  25. 精神病史
  26. 在前 30 天内参与其他研究性药物研究或使用研究性药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：米拉派克
Mirapex 片剂每天三次 (TID) 根据制造商的指南给药
药品：米拉派克
根据制造商指南分配的标准上市产品
有源比较器：装备
根据制造商的指南，Requip 片剂每天三次 (TID) 给药
药品：装备
根据制造商指南分配的标准上市产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药 2 年后专家小组的总体评估
大体时间：长达 2 年
眼科医生专家小组通过审查综合眼科评估的组成部分评估视网膜恶化
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物治疗 1 年后专家小组的总体评估
大体时间：长达 1 年
眼科医生专家小组通过审查综合眼科评估的组成部分评估视网膜恶化
长达 1 年
基线的 Hoehn 和 Yahr 量表
大体时间：基线
该量表是由研究者完成的对帕金森病并发症程度的评估。 量表范围从 0（无体征）到 5（卧床不起）
基线
1 岁时的 Hoehn 和 Yahr 量表
大体时间：长达 1 年
该量表是由研究者完成的对帕金森病并发症程度的评估。 量表范围从 0（无体征）到 5（卧床不起）
长达 1 年
2 岁时的 Hoehn 和 Yahr 量表
大体时间：长达 2 年
该量表是由研究者完成的对帕金森病并发症程度的评估。 量表范围从 0（无体征）到 5（卧床不起）
长达 2 年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第二部分，基线总分
大体时间：基线
UPDRS 的第二部分收集了有关患者在各种日常生活活动中的功能的回顾性信息。 个别项目评分从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。 总分介于 0 到 52 之间。
基线
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第二部分，1 年总分
大体时间：1年
UPDRS 的第二部分收集了有关患者在各种日常生活活动中的功能的回顾性信息。 个别项目评分从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。 总分介于 0 到 52 之间。
1年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第二部分，1 年总分相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
UPDRS 的第二部分收集了有关患者在各种日常生活活动中的功能的回顾性信息。 个别项目评分从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。 总分介于 0 到 52 之间。
基线，1 年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第二部分，2 年总分
大体时间：2年
UPDRS 的第二部分收集了有关患者在各种日常生活活动中的功能的回顾性信息。 个别项目评分从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。 总分介于 0 到 52 之间。
2年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第二部分，2 年总分相对于基线的变化
大体时间：基线，2 年
UPDRS 的第二部分收集了有关患者在各种日常生活活动中的功能的回顾性信息。 个别项目评分从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。 总分介于 0 到 52 之间。
基线，2 年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第三部分，基线总分
大体时间：基线
UPDRS 的第三部分包含临床医生评分的运动评估。 个别项目评分从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。 总分在 0 到 56 之间。
基线
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第三部分，1 年总分
大体时间：1年
UPDRS 的第三部分包含临床医生评分的运动评估。 个别项目评分从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。 总分在 0 到 56 之间。
1年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第三部分，1 年总分相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
UPDRS 的第三部分包含临床医生评分的运动评估。 个别项目评分从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。 总分在 0 到 56 之间。
基线，1 年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第三部分，2 年总分
大体时间：2年
UPDRS 的第三部分包含临床医生评分的运动评估。 个别项目评分从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。 总分在 0 到 56 之间。
2年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第三部分，2 年时总分相对于基线的变化
大体时间：基线，2 年
UPDRS 的第三部分包含临床医生评分的运动评估。 个别项目评分从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。 总分在 0 到 56 之间。
基线，2 年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第二部分和第三部分，基线总分
大体时间：基线
这是 UPDRS 第 II 部分和第 III 部分的总和。 总分范围从 0（正常）到 108（极度功能障碍）。
基线
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第 II 部分和第 III 部分，1 年总分
大体时间：1年
这是 UPDRS 第 II 部分和第 III 部分的总和。 总分范围从 0（正常）到 108（极度功能障碍）。
1年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第 II 部分和第 III 部分，1 年总分相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
这是 UPDRS 第 II 部分和第 III 部分的总和。 总分范围从 0（正常）到 108（极度功能障碍）。
基线，1 年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第二部分和第三部分，2 年时的总分
大体时间：2年
这是 UPDRS 第 II 部分和第 III 部分的总和。 总分范围从 0（正常）到 108（极度功能障碍）。
2年
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，第二部分和第三部分，2 年总分相对于基线的变化
大体时间：基线，2 年
这是 UPDRS 第 II 部分和第 III 部分的总和。 总分范围从 0（正常）到 108（极度功能障碍）。
基线，2 年
临床异常发现：临床实验室评估（生物化学和血液学）和生命体征
大体时间：筛选（基线）和最终访问（24 个月）
临床实验室评估（生物化学和血液学）和生命体征的临床相关异常。 报告了新的异常发现或基线条件恶化。
筛选（基线）和最终访问（24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月2日

首次发布 (估计)

2005年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月17日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 248.538

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