Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogheelkundig veiligheidsonderzoek van pramipexol met onmiddellijke afgifte (IR) versus ropinirol bij patiënten met de vroege ziekte van Parkinson (PD)

17 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een twee jaar durende open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, geblindeerde evaluatie van oftalmologische veiligheidsstudie van pramipexol IR versus ropinirol bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Om te bepalen of er enig verschil is in de aanwezigheid van verslechtering van het netvlies bij PD-patiënten behandeld met pramipexol IR versus ropinirol, zoals gevolgd door uitgebreide oftalmologische beoordelingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie na twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 248.538.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 248.538.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • 248.538.00021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 248.538.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • 248.538.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 248.538.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 248.538.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 248.538.00023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 248.538.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • 248.538.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 248.538.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 248.538.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • 248.538.00014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 248.538.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 248.538.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 248.538.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 248.538.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 248.538.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 248.538.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 248.538.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • 248.538.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Diagnose en belangrijkste criteria voor opname. Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson van minder dan 7 jaar, gekarakteriseerd als stadium I-III volgens de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal en met een cumulatieve levenslange blootstelling van maximaal 6 maanden aan levodopa en/of dopamine-agonist. Patiënten die momenteel met dopamine-agonisten worden behandeld, hebben een wash-out van 14 dagen nodig.
  2. Leeftijd minimaal 30 jaar.
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum-bèta-HCG-zwangerschapstest hebben bij het Screen (Baseline)-bezoek en de patiënt moet geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  5. Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria

Belangrijkste criteria voor uitsluiting. De aanwezigheid van een van de volgende zaken zou ervoor zorgen dat een patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:

  1. Eerdere geschiedenis van allergische reacties of complicaties met een dopaminerge agonist
  2. Atypische PD-syndromen
  3. Geschiedenis van stereotactische hersenchirurgie
  4. Positieve hepatitis B (oppervlakte-antigeen) of hepatitis C (antilichaam)
  5. Chirurgie binnen 180 dagen na randomisatie, wat een negatieve invloed zou hebben op deelname
  6. Folstein's Mini Mental State Examination (MMSE) score van 24 of minder
  7. Geschiedenis van actieve epilepsie (toevallen) in de afgelopen 1 jaar
  8. Derdegraads AV-blok of sick sinus-syndroom
  9. Congestief hartfalen, klasse III of IV
  10. Onstabiele hartziekte zoals onstabiele angina pectoris, aritmie of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  11. Symptomatische orthostatische hypotensie
  12. Klinisch significante leverziekte of nierziekte
  13. Kwaadaardig melanoom of voorgeschiedenis van eerder behandeld kwaadaardig melanoom.
  14. Verboden medicijnen die in de afgelopen 12 maanden zijn ingenomen (inclusief elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk retinotoxische effecten heeft; neuroleptica die binnen de afgelopen 6 maanden zijn ingenomen; MAO-remmers behalve rasagiline of selegiline die binnen de afgelopen 3 maanden zijn ingenomen; bètablokkers die zijn ingenomen om de ziekte van Parkinson te behandelen bij de voorgaande 30 dagen en co-enzym Q10 ingenomen binnen 14 dagen)
  15. Albinisme/Albinoïdisme van elke graad, type of syndroom
  16. Geschiedenis van glaucoom met of zonder behandeling
  17. Erfelijke of verworven retinopathie zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met gezichtsverlies
  18. Sarcoïdose
  19. Diabetes mellitus in welke mate dan ook, zelfs als het dieet of insuline gecontroleerd is
  20. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van minder dan 20/40 door ETDRS
  21. Brekingsfout van meer dan min-6 dioptrieën
  22. Abnormaal elektroretinogram (ERG)
  23. Kan pupillen niet verwijden
  24. Geschiedenis van ernstig oogtrauma dat de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
  25. Geschiedenis van psychose
  26. Deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek of gebruik van geneesmiddelen in onderzoek binnen de voorafgaande 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mirapex
Mirapex-tabletten driemaal daags (TID) dosering volgens de richtlijnen van de fabrikant
Geneesmiddel: Mirapex
Standaard op de markt gebracht product gedistribueerd volgens de richtlijnen van de fabrikant
Actieve vergelijker: Requip
Requip tabletten driemaal daags (TID) dosering volgens de richtlijnen van de fabrikant
Geneesmiddel: Requip
Standaard op de markt gebracht product gedistribueerd volgens de richtlijnen van de fabrikant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele beoordeling door deskundigenpanel na 2 jaar drugsgebruik
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Expertpanel van oogartsen beoordeelde de achteruitgang van het netvlies door een beoordeling van de componenten van de uitgebreide oogheelkundige beoordelingen
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele beoordeling door deskundigenpanel na 1 jaar drugsgebruik
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Expertpanel van oogartsen beoordeelde de achteruitgang van het netvlies door een beoordeling van de componenten van de uitgebreide oogheelkundige beoordelingen
tot 1 jaar
Hoehn- en Yahr-schaal bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Deze schaal is een door de onderzoeker ingevulde beoordeling van de mate van complicaties die voortkomen uit de ziekte van Parkinson. De schaal loopt van 0 (geen tekenen) tot 5 (bedlegerig)
Basislijn
Hoehn en Yahr-schaal na 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Deze schaal is een door de onderzoeker ingevulde beoordeling van de mate van complicaties die voortkomen uit de ziekte van Parkinson. De schaal loopt van 0 (geen tekenen) tot 5 (bedlegerig)
Tot 1 jaar
Hoehn en Yahr-schaal na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Deze schaal is een door de onderzoeker ingevulde beoordeling van de mate van complicaties die voortkomen uit de ziekte van Parkinson. De schaal loopt van 0 (geen tekenen) tot 5 (bedlegerig)
Tot 2 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II, totale score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Deel II van de UPDRS verzamelde retrospectieve informatie over het functioneren van de patiënt bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven. Individuele items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie). De totaalscore varieerde van 0 tot 52.
Basislijn
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II, totale score na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Deel II van de UPDRS verzamelde retrospectieve informatie over het functioneren van de patiënt bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven. Individuele items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie). De totaalscore varieerde van 0 tot 52.
1 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II, verandering ten opzichte van baseline in totale score na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Deel II van de UPDRS verzamelde retrospectieve informatie over het functioneren van de patiënt bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven. Individuele items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie). De totaalscore varieerde van 0 tot 52.
Basislijn, 1 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II, totale score na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Deel II van de UPDRS verzamelde retrospectieve informatie over het functioneren van de patiënt bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven. Individuele items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie). De totaalscore varieerde van 0 tot 52.
2 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II, verandering ten opzichte van baseline in totale score na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Deel II van de UPDRS verzamelde retrospectieve informatie over het functioneren van de patiënt bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven. Individuele items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie). De totaalscore varieerde van 0 tot 52.
Basislijn, 2 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel III, totale score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Deel III van de UPDRS bevatte de door de arts gescoorde motorische evaluatie. Individuele items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie). De totaalscore varieerde van 0 tot 56.
Basislijn
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel III, totale score na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Deel III van de UPDRS bevatte de door de arts gescoorde motorische evaluatie. Individuele items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie). De totaalscore varieerde van 0 tot 56.
1 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel III, verandering ten opzichte van baseline in totale score na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Deel III van de UPDRS bevatte de door de arts gescoorde motorische evaluatie. Individuele items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie). De totaalscore varieerde van 0 tot 56.
Basislijn, 1 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel III, totale score na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Deel III van de UPDRS bevatte de door de arts gescoorde motorische evaluatie. Individuele items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie). De totaalscore varieerde van 0 tot 56.
2 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel III, verandering ten opzichte van baseline in totale score na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Deel III van de UPDRS bevatte de door de arts gescoorde motorische evaluatie. Individuele items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (extreme disfunctie). De totaalscore varieerde van 0 tot 56.
Basislijn, 2 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II en III, totale score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is de som van Deel II en Deel III van de UPDRS. De totale score varieerde van 0 (normaal) tot 108 (extreme disfunctie).
Basislijn
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II en III, totale score na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit is de som van Deel II en Deel III van de UPDRS. De totale score varieerde van 0 (normaal) tot 108 (extreme disfunctie).
1 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II en III, verandering ten opzichte van baseline in totale score na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Dit is de som van Deel II en Deel III van de UPDRS. De totale score varieerde van 0 (normaal) tot 108 (extreme disfunctie).
Basislijn, 1 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II en III, totale score na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit is de som van Deel II en Deel III van de UPDRS. De totale score varieerde van 0 (normaal) tot 108 (extreme disfunctie).
2 jaar
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II en III, verandering ten opzichte van baseline in totale score na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Dit is de som van Deel II en Deel III van de UPDRS. De totale score varieerde van 0 (normaal) tot 108 (extreme disfunctie).
Basislijn, 2 jaar
Klinische abnormale bevindingen: klinische laboratoriumevaluaties (biochemie en hematologie) en vitale functies
Tijdsspanne: Screening (Baseline) en eindbezoek (24 maanden)
Klinisch relevante afwijkingen voor klinische laboratoriumevaluaties (biochemie en hematologie) en vitale functies. Er werden nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van de uitgangssituatie gemeld.
Screening (Baseline) en eindbezoek (24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Mirapex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren