Estudo de Segurança Oftalmológica de Pramipexol de Liberação Imediata (IR) Versus Ropinirol em Pacientes com Doença de Parkinson (DP) Inicial

Critério de inclusão

Diagnóstico e principais critérios de inclusão. Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. Pacientes com doença de Parkinson idiopática com menos de 7 anos caracterizados como Estágio I-III pela Escala Hoehn e Yahr Modificada e com exposição cumulativa máxima de 6 meses à levodopa e/ou agonista da dopamina. Os pacientes em terapia atual com agonista de dopamina precisariam de um washout de 14 dias.
2. Idade de pelo menos 30 anos.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de beta-HCG sérico negativo na visita de triagem (linha de base) e o paciente deve usar métodos contraceptivos adequados.
4. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
5. Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão

Principais critérios de exclusão. A presença de qualquer um dos seguintes tornaria um paciente inelegível para inclusão no estudo:

1. História prévia de resposta alérgica ou complicações com qualquer droga agonista dopaminérgica
2. Síndromes de DP atípicas
3. História da cirurgia cerebral estereotáxica
4. Hepatite B positiva (antígeno de superfície) ou hepatite C (anticorpo)
5. Cirurgia dentro de 180 dias após a randomização, o que afetaria negativamente a participação
6. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental de Folstein (MMSE) de 24 ou menos
7. História de epilepsia ativa (convulsão) no último ano
8. Bloqueio AV de terceiro grau ou síndrome do seio doente
9. Insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV
10. Doença cardíaca instável, como angina instável, disritmia ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
11. Hipotensão ortostática sintomática
12. Doença hepática ou doença renal clinicamente significativa
13. Melanoma maligno ou história de melanoma maligno previamente tratado.
14. Medicamentos proibidos tomados (incluindo qualquer medicamento conhecido por ter efeitos retinotóxicos potenciais tomados nos últimos 12 meses; neurolépticos tomados nos últimos 6 meses, inibidores da MAO exceto rasagilina ou selegilina tomados nos últimos 3 meses, beta-bloqueadores tomados para tratar a doença de Parkinson em nos 30 dias anteriores e Coenzima Q10 tomada em 14 dias)
15. Albinismo/albinoidismo de qualquer grau, tipo ou síndrome
16. História de glaucoma com ou sem tratamento
17. Retinopatia hereditária ou adquirida, como degeneração macular relacionada à idade com perda visual
18. Sarcoidose
19. Diabetes mellitus de qualquer grau, mesmo se controlado por dieta ou insulina
20. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) inferior a 20/40 por ETDRS
21. Erro de refração maior que -6 dioptrias
22. Eletrorretinograma (ERG) anormal
23. Incapaz de dilatar as pupilas
24. Histórico de trauma ocular grave que pode afetar o resultado do estudo
25. História de psicose
26. Participação em outros estudos de drogas experimentais ou uso de drogas experimentais nos últimos 30 dias