Étude sur l'innocuité ophtalmologique du pramipexole à libération immédiate (IR) par rapport au ropinirole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) au stade précoce

Critère d'intégration

Diagnostic et principaux critères d'inclusion. Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

1. Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique depuis moins de 7 ans, caractérisés en stade I-III par l'échelle de Hoehn et Yahr modifiée et avec une exposition à vie cumulée maximale de 6 mois à la lévodopa et/ou à un agoniste de la dopamine. Les patients sous traitement actuel par agoniste de la dopamine auraient besoin d'un sevrage de 14 jours.
2. Avoir au moins 30 ans.
3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse bêta-HCG sérique négatif lors de la visite de dépistage (de référence) et la patiente doit utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
5. Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion

Principaux critères d'exclusion. La présence de l'un des éléments suivants rendrait un patient inéligible pour l'inscription à l'étude :

1. Antécédents de réponse allergique ou de complications avec tout médicament agoniste dopaminergique
2. Syndromes de MP atypiques
3. Histoire de la chirurgie stéréotaxique du cerveau
4. Positif pour l'hépatite B (antigène de surface) ou l'hépatite C (anticorps)
5. Chirurgie dans les 180 jours suivant la randomisation, ce qui aurait un impact négatif sur la participation
6. Score au Mini Mental State Examination (MMSE) de Folstein de 24 ou moins
7. Antécédents d'épilepsie active (convulsions) au cours de la dernière année
8. Bloc AV du troisième degré ou maladie des sinus
9. Insuffisance cardiaque congestive, Classe III ou IV
10. Maladie cardiaque instable telle qu'angor instable, dysrythmie ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents
11. Hypotension orthostatique symptomatique
12. Maladie hépatique ou maladie rénale cliniquement significative
13. Mélanome malin ou antécédent de mélanome malin déjà traité.
14. Médicaments interdits pris (y compris tout médicament connu pour avoir des effets rétinotoxiques potentiels pris au cours des 12 mois précédents ; neuroleptiques pris au cours des 6 mois précédents, inhibiteurs de la MAO à l'exception de la rasagiline ou de la sélégiline pris au cours des 3 mois précédents, bêta-bloquants pris pour traiter la maladie de Parkinson chez les 30 jours précédents et Coenzyme Q10 pris dans les 14 jours)
15. Albinisme/albinoïdisme de tout degré, type ou syndrome
16. Antécédents de glaucome avec ou sans traitement
17. Rétinopathie héréditaire ou acquise telle que la dégénérescence maculaire liée à l'âge avec perte de vision
18. Sarcoïdose
19. Diabète sucré de tout degré même si régime ou insuline contrôlée
20. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 20/40 par ETDRS
21. Erreur de réfraction supérieure à moins-6 dioptries
22. Électrorétinogramme anormal (ERG)
23. Impossible de dilater les pupilles
24. Antécédents de traumatisme oculaire grave pouvant affecter le résultat de l'étude
25. Antécédents de psychose
26. Participation à d'autres études de médicaments expérimentaux ou utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédents