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Morbi-mortality에 대한 Valsartan의 부가 효과(KYOTO HEART 연구)

2012년 12월 9일 업데이트: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

고위험 고혈압에서 이환율-사망률에 대한 Valsartan의 부가 효과

KYOTO HEART 연구는 일본의 고위험 고혈압 환자를 대상으로 안지오텐신 수용체 차단제인 발사르탄의 추가 효과를 이환율과 사망률 측면에서 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 보고에서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)가 심혈관계 사건의 예방에 우월하다는 것을 보여주지만, 이전의 데이터는 하나 이상의 위험 인자를 가진 환자와 ARB의 항동맥경화 효과에 대해 충분하지 않습니다. 일본에서는 심혈관 질환 예방을 위한 대규모 임상시험이 소수에 불과했고, 서양 국가의 근거가 장기 전략으로 일본 환자에게 부적격하게 적용될 수 있는지 여부가 명확하지 않았다. KYOTO HEART 연구는 고위험 고혈압 환자를 대상으로 안지오텐신 수용체 차단제인 발사르탄의 추가 효과를 이환율과 사망률 측면에서 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3031

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압의 임상적 진단
  • 당뇨병, 흡연 습관, 지질 대사 이상, 허혈성 심장 질환(IHD) 또는 뇌혈관 질환 병력, 비만(BMI>25), 만성 심부전(NYHA II-III), 심전도(ECG) 이상(LVH)

제외 기준:

  • 이미 ARB 투여를 받은 환자
  • 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 6개월 이내의 허혈성 심부전 환자로서 안정적이나 PCI 또는 관상동맥우회술(CABG) 시행 예정인 자
  • 중증/악성/속발성 고혈압 환자
  • 임산부 및 가임기 여성
  • 지난 6개월 이내에 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, PTCA 또는 CABG의 병력
  • 치료가 필요하거나 증상이 동반되는 부정맥, 2도 또는 3도 AV 차단
  • 중증 신장애(혈청 크레아티닌 >3.0mg/dl)
  • 중증 간장애(간부전, 간경화 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비ARB
'Non-ARB'는 ARB와 ACEI를 제외한 기존의 항고혈압 치료제로 정의
의약품: 비ARB
'Non-ARB'는 ACEI와 ARB를 제외한 기존 항고혈압 치료제로 정의
다른 이름들:
  • 기존의 항고혈압 치료
실험적: 발사르탄
발사르탄 애드온 트리트먼트
의약품: 발사르탄
Valsartan add-on arm: valsartan 40-160 mg/day, 필요시 ARB, ACEI 이외의 항고혈압제 추가 투여.
다른 이름들:
  • 디오반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중의 새로운 발병 또는 재발
기간: 오년
뇌졸중 사건에는 뇌출혈, 경색 및 TIA가 포함되었습니다. 그들은 신경학적 증상으로 입원이 필요했고 CT 및/또는 MRI로 진단되었습니다. 특정 환자에서 발생하는 이러한 사건 중 첫 번째 사건은 종점 위원회에 의해 1차 종점에서 계산되는 사건으로 분류되었습니다. 우리는 발사르탄 추가 그룹이 기존 치료 그룹에 비해 20% 위험 감소를 달성하고 양측 5로 임상적 유의성을 감지하는 데 80% 통계적 검정력을 제공한다는 가정하에 등록된 환자 수를 추정하여 가설을 검증했습니다. % 통계적 유의 수준.
오년
일과성 허혈 발작의 새로운 발병 또는 재발
기간: 오년
일과성허혈발작(Transient ischemic attack, TIA)은 갑작스러운 신경학적 결손이 24시간 미만 지속되고 CT 및/또는 MRI에서 이상소견 없이 입원한 경우로 정의하였다. 특정 환자에서 발생하는 이러한 사건 중 첫 번째 사건은 종점 위원회에 의해 1차 종점에서 계산되는 사건으로 분류되었습니다. 우리는 발사르탄 추가 그룹이 기존 치료 그룹에 비해 20% 위험 감소를 달성하고 양측 5로 임상적 유의성을 감지하는 데 80% 통계적 검정력을 제공한다는 가정하에 등록된 환자 수를 추정하여 가설을 검증했습니다. % 통계적 유의 수준.
오년
급성 심근경색의 새로운 발병 또는 재발
기간: 오년
급성 심근경색은 입원, 심전도 변화, 심근경색에 대한 바이오마커로 진단하였다. 특정 환자에서 발생하는 이러한 사건 중 첫 번째 사건은 종점 위원회에 의해 1차 종점에서 계산되는 사건으로 분류되었습니다. 우리는 발사르탄 추가 그룹이 기존 치료 그룹에 비해 20% 위험 감소를 달성하고 양측 5로 임상적 유의성을 감지하는 데 80% 통계적 검정력을 제공한다는 가정하에 등록된 환자 수를 추정하여 가설을 검증했습니다. % 통계적 유의 수준.
오년
심부전의 새로운 발병, 재발 또는 악화 및 다른 항심부전제의 추가 병용 또는 용량 증가로 인한 입원
기간: 오년
심부전 사건은 AHA/ACC의 가이드라인에 따라 심초음파에서 좌심실 기능 장애와 함께 입원 및 임상 증상이 필요한 것으로 정의하였다. 특정 환자에서 발생하는 이러한 사건 중 첫 번째 사건은 종점 위원회에 의해 1차 종점에서 계산되는 사건으로 분류되었습니다. 우리는 발사르탄 추가 그룹이 기존 치료 그룹에 비해 20% 위험 감소를 달성하고 양측 5로 임상적 유의성을 감지하는 데 80% 통계적 검정력을 제공한다는 가정하에 등록된 환자 수를 추정하여 가설을 검증했습니다. % 통계적 유의 수준.
오년
협심증의 새로운 발병, 발생 또는 악화 및 다른 항협심증제의 추가적인 병용 또는 용량 증가로 인한 입원
기간: 오년
협심증 사건은 입원이 필요했고 흉부 증상에 해당하는 ECG 변화와 AHA/ACC 지침에 따라 75% 협착을 보이는 관상동맥 조영술로 진단되었습니다. 특정 환자에서 발생하는 이러한 사건 중 첫 번째 사건은 종점 위원회에 의해 1차 종점에서 계산되는 사건으로 분류되었습니다. 우리는 발사르탄 추가 그룹이 기존 치료 그룹에 비해 20% 위험 감소를 달성하고 양측 5로 임상적 유의성을 감지하는 데 80% 통계적 검정력을 제공한다는 가정하에 등록된 환자 수를 추정하여 가설을 검증했습니다. % 통계적 유의 수준.
오년
PCI 작동 또는 바이패스 작동
기간: 오년
오년
대동맥의 급성 해부 동맥류의 새로운 발병
기간: 오년
대동맥의 박리 동맥류는 입원이 필요했고 영상 기술, CT 및/또는 MRI로 진단되었습니다. 특정 환자에서 발생하는 이러한 사건 중 첫 번째 사건은 종점 위원회에 의해 1차 종점에서 계산되는 사건으로 분류되었습니다. 우리는 발사르탄 추가 그룹이 기존 치료 그룹에 비해 20% 위험 감소를 달성하고 양측 5로 임상적 유의성을 감지하는 데 80% 통계적 검정력을 제공한다는 가정하에 등록된 환자 수를 추정하여 가설을 검증했습니다. % 통계적 유의 수준.
오년
폐쇄성 동맥경화증의 새로운 발병, 재발 또는 악화
기간: 오년
폐쇄동맥경화증(ASO) 사건은 증상 및 CT/MRI 영상으로 진단되었다. 특정 환자에서 발생하는 이러한 사건 중 첫 번째 사건은 종점 위원회에 의해 1차 종점에서 계산되는 사건으로 분류되었습니다. 우리는 발사르탄 추가 그룹이 기존 치료 그룹에 비해 20% 위험 감소를 달성하고 양측 5로 임상적 유의성을 감지하는 데 80% 통계적 검정력을 제공한다는 가정하에 등록된 환자 수를 추정하여 가설을 검증했습니다. % 통계적 유의 수준.
오년
투석으로의 전환, 혈장 Cr 수치의 배가
기간: 오년
특정 환자에서 발생하는 첫 번째 사건인 "투석으로의 전환" 또는 "투석에 비해 혈장 Cr 수치의 배가"는 종점 위원회에서 1차 종점에서 계산할 사건으로 분류되었습니다. 우리는 발사르탄 추가 그룹이 기존 치료 그룹에 비해 20% 위험 감소를 달성하고 양측 5로 임상적 유의성을 감지하는 데 80% 통계적 검정력을 제공한다는 가정하에 등록된 환자 수를 추정하여 가설을 검증했습니다. % 통계적 유의 수준.
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 오년
오년
심장 기능의 악화
기간: 오년
오년
부정맥의 새로운 발병 또는 악화
기간: 오년
오년
당뇨병 또는 IGT의 새로운 발병 또는 악화
기간: 오년
당뇨병은 공복 시 혈장 포도당 >=126 mg/dl, 원인 혈당 >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6.5% 및/또는 75g 포도당 로드 후 2시간 후 혈장 포도당 >= 200 mg/dl로 정의되었습니다. 특정 환자에서 발생하는 첫 번째 사건인 "새로운 발병 당뇨병" 또는 "IGT 후 당뇨병 악화"는 종점 위원회에 의해 2차 종점에서 계산되는 사건으로 분류되었습니다. 우리는 발사르탄 추가 그룹이 기존 치료 그룹에 비해 20% 위험 감소를 달성하고 양측 5로 임상적 유의성을 감지하는 데 80% 통계적 검정력을 제공한다는 가정하에 등록된 환자 수를 추정하여 가설을 검증했습니다. % 통계적 유의 수준.
오년
조절되지 않는 혈압 등
기간: 오년
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyoto Prefectural University of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KHS2004

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