Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende effecten van Valsartan op morbimortaliteit (KYOTO HEART-onderzoek)

9 december 2012 bijgewerkt door: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Aanvullende effecten van Valsartan op morbimortaliteit bij hypertensie met een hoog risico

De KYOTO HEART-studie is bedoeld om het aanvullende effect van valsartan, een angiotensine-receptorblokker, bovenop de conventionele behandeling bij hoogrisicopatiënten in Japan met hypertensie te beoordelen in termen van morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel veel rapporten aantonen dat ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB) superieur zijn voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen, zijn eerdere gegevens niet voldoende voor patiënten met meer dan één risicofactor en voor anti-atherosclerotische effecten van ARB. In Japan waren er slechts enkele grootschalige onderzoeken naar de preventie van hart- en vaatziekten, en het is niet opgehelderd of het bewijs in westerse landen onvoorwaardelijk kan worden toegepast op Japanse patiënten als langetermijnstrategie. De KYOTO HEART-studie is bedoeld om het aanvullende effect van valsartan, een angiotensine-receptorblokker, bovenop de conventionele behandeling bij hoogrisicopatiënten met hypertensie te beoordelen in termen van morbiditeit en mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3031

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hypertensie
  • Klinische diagnose van een of meer risicofactoren, zoals diabetes, rookgewoonte, afwijking van het lipidenmetabolisme, voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (IHD) of cerebrovasculaire ziekte, obesitas (BMI>25), chronisch hartfalen (NYHA II-III), en elektrocardiogram (ECG) afwijking (LVH)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al ARB hebben gekregen
  • Patiënten met IHD binnen 6 maanden na percutane coronaire interventie (PCI), en die stabiel zijn maar PCI of coronaire bypassoperatie (CABG) gaan toepassen
  • Ernstige/kwaadaardige/secundaire hypertensieve patiënten
  • Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geschiedenis van hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, PTCA of CABG in de voorgaande 6 maanden
  • Aritmie moest worden behandeld of gepaard gaan met symptomen, tweede- of derdegraads AV-blok
  • Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine >3,0 mg/dl)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (leverfalen, cirrose, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-ARB
'Niet-ARB' werd gedefinieerd als conventionele antihypertensieve behandeling behalve voor ARB en ACEI's
Geneesmiddel: Niet-ARB
'Niet-ARB' werd gedefinieerd als conventionele antihypertensieve behandeling, behalve voor ACEI's en ARB's
Andere namen:
  • Conventionele antihypertensieve behandeling
Experimenteel: Valsartan
Aanvullende behandeling met Valsartan
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan add-on-arm: valsartan 40-160 mg per dag, en indien nodig een ander antihypertensivum dan ARB en ACEI.
Andere namen:
  • Diovan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw begin of herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: vijf jaar
Beroerte-gebeurtenissen omvatten hersenbloeding, infarct en TIA. Ze moesten in het ziekenhuis worden opgenomen met neurologische symptomen en werden gediagnosticeerd met CT en/of MRI. De eerste van deze gebeurtenissen die bij een specifieke patiënt optraden, werd door de Eindpuntcommissie geclassificeerd als een gebeurtenis die in het primaire eindpunt moest worden geteld. We schatten het aantal ingeschreven patiënten om de hypothese te valideren in de veronderstelling dat de valsartan add-on-groep een risicoreductie van 20% behaalt in vergelijking met de conventionele behandelingsgroep en 80% statistisch vermogen geeft voor het detecteren van een klinische significantie met een tweezijdige 5 % statistisch significant niveau.
vijf jaar
Nieuw begin of herhaling van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: vijf jaar
Transient ischaemic attack (TIA) werd gedefinieerd als ziekenhuisopname met een plotseling optredende neurologische uitval die minder dan 24 uur aanhoudt en zonder abnormale bevindingen met behulp van CT en/of MRI. De eerste van deze gebeurtenissen die bij een specifieke patiënt optraden, werd door de Eindpuntcommissie geclassificeerd als een gebeurtenis die in het primaire eindpunt moest worden geteld. We schatten het aantal ingeschreven patiënten om de hypothese te valideren in de veronderstelling dat de valsartan add-on-groep een risicoreductie van 20% behaalt in vergelijking met de conventionele behandelingsgroep en 80% statistisch vermogen geeft voor het detecteren van een klinische significantie met een tweezijdige 5 % statistisch significant niveau.
vijf jaar
Nieuw begin of herhaling van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: vijf jaar
Acuut myocardinfarct werd gediagnosticeerd met ziekenhuisopname, ECG-verandering en biomarkers voor myocardinfarct. De eerste van deze gebeurtenissen die bij een specifieke patiënt optraden, werd door de Eindpuntcommissie geclassificeerd als een gebeurtenis die in het primaire eindpunt moest worden geteld. We schatten het aantal ingeschreven patiënten om de hypothese te valideren in de veronderstelling dat de valsartan add-on-groep een risicoreductie van 20% behaalt in vergelijking met de conventionele behandelingsgroep en 80% statistisch vermogen geeft voor het detecteren van een klinische significantie met een tweezijdige 5 % statistisch significant niveau.
vijf jaar
Ziekenhuisopname wegens het opnieuw ontstaan, terugkeren of verergeren van hartfalen en bijkomend gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen hartfalen of verhoging van de dosering
Tijdsspanne: vijf jaar
Een hartfalengebeurtenis werd gedefinieerd als ziekenhuisopname en klinische symptomen samen met linkerventrikeldisfunctie door echocardiografie volgens de richtlijnen van de AHA/ACC. De eerste van deze gebeurtenissen die bij een specifieke patiënt optraden, werd door de Eindpuntcommissie geclassificeerd als een gebeurtenis die in het primaire eindpunt moest worden geteld. We schatten het aantal ingeschreven patiënten om de hypothese te valideren in de veronderstelling dat de valsartan add-on-groep een risicoreductie van 20% behaalt in vergelijking met de conventionele behandelingsgroep en 80% statistisch vermogen geeft voor het detecteren van een klinische significantie met een tweezijdige 5 % statistisch significant niveau.
vijf jaar
Ziekenhuisopname wegens het opnieuw ontstaan, optreden of verergeren van angina pectoris en bijkomend gelijktijdig gebruik van andere anti-angineuze middelen of verhoging van de dosering
Tijdsspanne: vijf jaar
Angina pectoris-gebeurtenis vereiste ziekenhuisopname en werd gediagnosticeerd door zowel ECG-veranderingen die overeenkomen met borstsymptomen als coronaire angiografie die 75% stenose vertoonde volgens de AHA/ACC-richtlijnen. De eerste van deze gebeurtenissen die bij een specifieke patiënt optraden, werd door de Eindpuntcommissie geclassificeerd als een gebeurtenis die in het primaire eindpunt moest worden geteld. We schatten het aantal ingeschreven patiënten om de hypothese te valideren in de veronderstelling dat de valsartan add-on-groep een risicoreductie van 20% behaalt in vergelijking met de conventionele behandelingsgroep en 80% statistisch vermogen geeft voor het detecteren van een klinische significantie met een tweezijdige 5 % statistisch significant niveau.
vijf jaar
Werking van PCI- of Bypass-werking
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Nieuw begin van acuut dissectie-aneurysma van de aorta
Tijdsspanne: vijf jaar
Het ontleden van een aneurysma van de aorta vereiste ziekenhuisopname en werd gediagnosticeerd door middel van beeldvormende techniek, CT en/of MRI. De eerste van deze gebeurtenissen die bij een specifieke patiënt optraden, werd door de Eindpuntcommissie geclassificeerd als een gebeurtenis die in het primaire eindpunt moest worden geteld. We schatten het aantal ingeschreven patiënten om de hypothese te valideren in de veronderstelling dat de valsartan add-on-groep een risicoreductie van 20% behaalt in vergelijking met de conventionele behandelingsgroep en 80% statistisch vermogen geeft voor het detecteren van een klinische significantie met een tweezijdige 5 % statistisch significant niveau.
vijf jaar
Nieuw begin, herhaling of verslechtering van arteriosclerose Obliterans
Tijdsspanne: vijf jaar
Arteriosclerosis obliterans (ASO) -gebeurtenis werd gediagnosticeerd met symptomen en CT / MRI-beeldvorming. De eerste van deze gebeurtenissen die bij een specifieke patiënt optraden, werd door de Eindpuntcommissie geclassificeerd als een gebeurtenis die in het primaire eindpunt moest worden geteld. We schatten het aantal ingeschreven patiënten om de hypothese te valideren in de veronderstelling dat de valsartan add-on-groep een risicoreductie van 20% behaalt in vergelijking met de conventionele behandelingsgroep en 80% statistisch vermogen geeft voor het detecteren van een klinische significantie met een tweezijdige 5 % statistisch significant niveau.
vijf jaar
Overgang naar dialyse, verdubbeling van plasma Cr-niveaus
Tijdsspanne: vijf jaar
De eerste van alle gebeurtenissen, "overgang naar dialyse" of "verdubbeling van plasma Cr-spiegels in vergelijking met de ingang", die bij een specifieke patiënt optrad, werd door de Eindpuntcommissie geclassificeerd als een gebeurtenis die in het primaire eindpunt moet worden geteld. We schatten het aantal ingeschreven patiënten om de hypothese te valideren in de veronderstelling dat de valsartan add-on-groep een risicoreductie van 20% behaalt in vergelijking met de conventionele behandelingsgroep en 80% statistisch vermogen geeft voor het detecteren van een klinische significantie met een tweezijdige 5 % statistisch significant niveau.
vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Verslechtering van de hartfunctie
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Nieuw begin of verergering van aritmieën
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Nieuw begin of verergering van diabetes mellitus of IGT
Tijdsspanne: vijf jaar
Diabetes mellitus werd gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose >=126 mg/dl, oorzakelijke bloedglucose >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6,5% en/of plasmaglucose 2 uur na 75 g glucosebelasting >= 200 mg/dl. De eerste van deze gebeurtenissen, "nieuwe diabetes" of "verergering van diabetes na IGT", die bij een specifieke patiënt optrad, werd door de Eindpuntcommissie geclassificeerd als een gebeurtenis die in het secundaire eindpunt moest worden meegeteld. We schatten het aantal ingeschreven patiënten om de hypothese te valideren in de veronderstelling dat de valsartan add-on-groep een risicoreductie van 20% behaalt in vergelijking met de conventionele behandelingsgroep en 80% statistisch vermogen geeft voor het detecteren van een klinische significantie met een tweezijdige 5 % statistisch significant niveau.
vijf jaar
Ongecontroleerde bloeddruk, enz.
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHS2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-ARB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren