Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggseffekter av valsartan på morbi-dödlighet (KYOTO HEART Study)

9 december 2012 uppdaterad av: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Tilläggseffekter av valsartan på morbi- dödlighet vid högriskhypertoni

KYOTO HEART-studien ska bedöma tilläggseffekten av valsartan, en angiotensin-receptorblockerare, utöver den konventionella behandlingen hos högriskpatienter i Japan med hypertoni vad gäller sjuklighet och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om många rapporter visar att ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB) är överlägsna för att förebygga kardiovaskulära händelser, räcker tidigare data inte för de patienter som har mer än en riskfaktor och för anti-aterosklerotiska effekter av ARB. I Japan fanns det bara ett fåtal storskaliga försök för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar, och det har inte klarlagts om bevisen i västländer okvalificerat kunde tillämpas på japanska patienter som en långsiktig strategi. KYOTO HEART-studien ska bedöma tilläggseffekten av valsartan, en angiotensin-receptorblockerare, utöver den konventionella behandlingen hos högriskpatienter med hypertoni vad gäller sjuklighet och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3031

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av hypertoni
  • Klinisk diagnos av en eller flera riskfaktorer, såsom diabetes, rökvana, onormal lipidmetabolism, historia av ischemisk hjärtsjukdom (IHD) eller cerebrovaskulär sjukdom, fetma (BMI>25), kronisk hjärtsvikt (NYHA II-III) och elektrokardiogram (EKG) abnormitet (LVH)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har administrerats ARB
  • Patienter med IHD inom 6 månader efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) och som är stabila men som ska implementera PCI eller kransartär bypasstransplantation (CABG)
  • Svåra/maligna/sekundära hypertonipatienter
  • Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder
  • Anamnes med hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, PTCA eller CABG under de föregående 6 månaderna
  • Arytmi behövde behandlas eller åtföljas av symtom, andra eller tredje gradens AV-block
  • Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >3,0 mg/dl)
  • Svårt nedsatt leverfunktion (leversvikt, cirros, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-ARB
"Icke-ARB" definierades som konventionell antihypertensiv behandling med undantag för ARB och ACE-hämmare
Läkemedel: Icke-ARB
"Icke-ARB" definierades som konventionell antihypertensiv behandling förutom ACE-hämmare och ARB
Andra namn:
  • Konventionell antihypertensiv behandling
Experimentell: Valsartan
Valsartan tilläggsbehandling
Läkemedel: Valsartan
Valsartan tilläggsarm: valsartan 40-160 mg per dag, och ytterligare ett blodtryckssänkande läkemedel förutom ARB och ACEI administreras vid behov.
Andra namn:
  • Diovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nystart eller återkommande stroke
Tidsram: fem år
Strokehändelser inkluderade hjärnblödning, infarkt och TIA. De krävde sjukhusvistelse med neurologiska symtom och diagnostiserades med CT och/eller MRT. Den första av någon av dessa händelser som inträffade hos en specifik patient klassificerades som en händelse som skulle räknas in i det primära effektmåttet av Endpoint-kommittén. Vi uppskattade antalet inskrivna patienter för att validera hypotesen under antagandet att valsartan-tilläggsgruppen uppnår en 20 % riskreduktion jämfört med den konventionella behandlingsgruppen och ger 80 % statistisk styrka för att upptäcka en klinisk signifikans med en tvåsidig 5 % statistiskt signifikant nivå.
fem år
Nystart eller återfall av övergående ischemisk attack
Tidsram: fem år
Övergående ischemisk attack (TIA) definierades som sjukhusvistelse med plötsligt insättande neurologiskt underskott som kvarstår i mindre än 24 timmar och utan onormala fynd med hjälp av CT och/eller MRT. Den första av någon av dessa händelser som inträffade hos en specifik patient klassificerades som en händelse som skulle räknas in i det primära effektmåttet av Endpoint-kommittén. Vi uppskattade antalet inskrivna patienter för att validera hypotesen under antagandet att valsartan-tilläggsgruppen uppnår en 20 % riskreduktion jämfört med den konventionella behandlingsgruppen och ger 80 % statistisk styrka för att upptäcka en klinisk signifikans med en tvåsidig 5 % statistiskt signifikant nivå.
fem år
Nystart eller återfall av akut hjärtinfarkt
Tidsram: fem år
Akut hjärtinfarkt diagnostiserades med sjukhusvistelse, EKG-ändring och biomarkörer för hjärtinfarkt. Den första av någon av dessa händelser som inträffade hos en specifik patient klassificerades som en händelse som skulle räknas in i det primära effektmåttet av Endpoint-kommittén. Vi uppskattade antalet inskrivna patienter för att validera hypotesen under antagandet att valsartan-tilläggsgruppen uppnår en 20 % riskreduktion jämfört med den konventionella behandlingsgruppen och ger 80 % statistisk styrka för att upptäcka en klinisk signifikans med en tvåsidig 5 % statistiskt signifikant nivå.
fem år
Sjukhusinläggning på grund av nystart, återkommande eller försämring av hjärtsvikt och ytterligare samtidig användning av andra medel mot hjärtsvikt eller ökad dosering
Tidsram: fem år
Händelse av hjärtsvikt definierades som att kräva sjukhusvistelse och kliniska symtom tillsammans med vänsterkammardysfunktion genom ekokardiografi enligt riktlinjerna för AHA/ACC. Den första av någon av dessa händelser som inträffade hos en specifik patient klassificerades som en händelse som skulle räknas in i det primära effektmåttet av Endpoint-kommittén. Vi uppskattade antalet inskrivna patienter för att validera hypotesen under antagandet att valsartan-tilläggsgruppen uppnår en 20 % riskreduktion jämfört med den konventionella behandlingsgruppen och ger 80 % statistisk styrka för att upptäcka en klinisk signifikans med en tvåsidig 5 % statistiskt signifikant nivå.
fem år
Sjukhusinläggning på grund av nyuppkomst, förekomst eller försämring av angina pectoris och ytterligare samtidig användning av andra anti-anginala medel eller ökad dosering
Tidsram: fem år
Angina pectoris-händelsen krävde sjukhusvistelse och diagnostiserades av både EKG-förändringar motsvarande bröstsymtom och kranskärlsangiografi som visade 75 % stenos enligt AHA/ACC-riktlinjerna. Den första av någon av dessa händelser som inträffade hos en specifik patient klassificerades som en händelse som skulle räknas in i det primära effektmåttet av Endpoint-kommittén. Vi uppskattade antalet inskrivna patienter för att validera hypotesen under antagandet att valsartan-tilläggsgruppen uppnår en 20 % riskreduktion jämfört med den konventionella behandlingsgruppen och ger 80 % statistisk styrka för att upptäcka en klinisk signifikans med en tvåsidig 5 % statistiskt signifikant nivå.
fem år
Drift av PCI eller Bypass Operation
Tidsram: fem år
fem år
Nystart av akut dissekerande aneurysm i aortan
Tidsram: fem år
Dissekering av aneurysm i aorta krävde sjukhusvistelse och diagnostiserades med bildteknik, CT och/eller MRT. Den första av någon av dessa händelser som inträffade hos en specifik patient klassificerades som en händelse som skulle räknas in i det primära effektmåttet av Endpoint-kommittén. Vi uppskattade antalet inskrivna patienter för att validera hypotesen under antagandet att valsartan-tilläggsgruppen uppnår en 20 % riskreduktion jämfört med den konventionella behandlingsgruppen och ger 80 % statistisk styrka för att upptäcka en klinisk signifikans med en tvåsidig 5 % statistiskt signifikant nivå.
fem år
Nyuppkomst, återfall eller försämring av arteriosclerosis obliterans
Tidsram: fem år
Händelsen Arteriosclerosis obliterans (ASO) diagnostiserades med symtom och CT/MRI-avbildning. Den första av någon av dessa händelser som inträffade hos en specifik patient klassificerades som en händelse som skulle räknas in i det primära effektmåttet av Endpoint-kommittén. Vi uppskattade antalet inskrivna patienter för att validera hypotesen under antagandet att valsartan-tilläggsgruppen uppnår en 20 % riskreduktion jämfört med den konventionella behandlingsgruppen och ger 80 % statistisk styrka för att upptäcka en klinisk signifikans med en tvåsidig 5 % statistiskt signifikant nivå.
fem år
Övergång till dialys, fördubbling av plasma-Cr-nivåer
Tidsram: fem år
Den första av alla händelser, "övergång till dialys" eller "fördubbling av plasma-Cr-nivåer jämfört med inträdet", som inträffade hos en specifik patient klassificerades som en händelse som skulle räknas i det primära effektmåttet av Endpoint-kommittén. Vi uppskattade antalet inskrivna patienter för att validera hypotesen under antagandet att valsartan-tilläggsgruppen uppnår en 20 % riskreduktion jämfört med den konventionella behandlingsgruppen och ger 80 % statistisk styrka för att upptäcka en klinisk signifikans med en tvåsidig 5 % statistiskt signifikant nivå.
fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: fem år
fem år
Försämring av hjärtfunktionen
Tidsram: fem år
fem år
Nyuppkomst eller försämring av arytmier
Tidsram: fem år
fem år
Nyuppkomst eller försämring av diabetes mellitus eller IGT
Tidsram: fem år
Diabetes mellitus definierades som fasteplasmaglukos >=126 mg/dl, kausalt blodsocker >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6,5 % och/eller plasmaglukos 2 timmar efter 75 g glukosbelastning >= 200 mg/dl. Den första av dessa händelser, "nyuppstått diabetes" eller "förvärrad diabetes efter IGT", som inträffade hos en specifik patient, klassificerades som en händelse som ska räknas i den sekundära endpointen av Endpoint Committee. Vi uppskattade antalet inskrivna patienter för att validera hypotesen under antagandet att valsartan-tilläggsgruppen uppnår en 20 % riskreduktion jämfört med den konventionella behandlingsgruppen och ger 80 % statistisk styrka för att upptäcka en klinisk signifikans med en tvåsidig 5 % statistiskt signifikant nivå.
fem år
Okontrollerat blodtryck, etc.
Tidsram: fem år
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHS2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-ARB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera