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Efeitos Complementares de Valsartan na Morbi- Mortalidade (Estudo KYOTO HEART)

9 de dezembro de 2012 atualizado por: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Efeitos adicionais de Valsartan na morbi-mortalidade em hipertensão de alto risco

O estudo KYOTO HEART é avaliar o efeito adicional de valsartan, um bloqueador de receptor de angiotensina, além do tratamento convencional em pacientes de alto risco no Japão com hipertensão em termos de morbidade e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora muitos relatos mostrem que os inibidores da ECA e os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) são superiores na prevenção de eventos cardiovasculares, os dados anteriores não são suficientes para os pacientes que apresentam mais de um fator de risco e para os efeitos antiateroscleróticos dos BRA. No Japão, houve apenas alguns estudos em larga escala para prevenção de doenças cardiovasculares, e não foi esclarecido se as evidências nos países ocidentais poderiam ser aplicadas sem ressalvas a pacientes japoneses como uma estratégia de longo prazo. O estudo KYOTO HEART é avaliar o efeito adicional de valsartan, um bloqueador de receptor de angiotensina, além do tratamento convencional em pacientes de alto risco com hipertensão em termos de morbidade e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3031

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hipertensão
  • Diagnóstico clínico de um ou mais fatores de risco, como diabetes, tabagismo, anormalidade do metabolismo lipídico, história de doença cardíaca isquêmica (DIC) ou doença cerebrovascular, obesidade (IMC>25), insuficiência cardíaca crônica (NYHA II-III) e anormalidade do eletrocardiograma (ECG) (HVE)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam BRA
  • Pacientes com DIC dentro de 6 meses após intervenção coronária percutânea (ICP), e que estão estáveis, mas vão implementar ICP ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  • Hipertensos graves/malignos/secundários
  • Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar
  • História de insuficiência cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio, PTCA ou CABG nos últimos 6 meses
  • Arritmia precisava ser tratada ou acompanhada de sintomas, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
  • Insuficiência renal grave (creatinina sérica >3,0 mg/dl)
  • Insuficiência hepática grave (insuficiência hepática, cirrose, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Não BRA
'Não BRA' foi definido como tratamento anti-hipertensivo convencional, exceto BRA e IECAs
Medicamento: Não BRA
'Não-ARB' foi definido como tratamento anti-hipertensivo convencional, exceto para IECAs e BRAs
Outros nomes:
  • Tratamento anti-hipertensivo convencional
Experimental: Valsartana
Valsartan tratamento adicional
Medicamento: Valsartana
Valsartan add-on braço: valsartan 40-160 mg por dia, e uma droga anti-hipertensiva adicional que não seja BRA e IECA são administrados, se necessário.
Outros nomes:
  • Diovan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo início ou recorrência de AVC
Prazo: cinco anos
Os eventos de AVC incluíram hemorragia cerebral, infarto e AIT. Necessitaram de internação com sintomas neurológicos e foram diagnosticados por TC e/ou RM. O primeiro desses eventos a ocorrer em um paciente específico foi classificado como um evento a ser contado no endpoint primário pelo Comitê de Endpoint. Estimamos o número de pacientes inscritos para validar a hipótese sob a suposição de que o grupo de adição de valsartan alcança uma redução de risco de 20% em comparação com o grupo de tratamento convencional e fornece 80% de poder estatístico para detectar uma significância clínica com um 5 bicaudal. % nível de significância estatística.
cinco anos
Novo início ou recorrência de ataque isquêmico transitório
Prazo: cinco anos
Ataque isquêmico transitório (AIT) foi definido como hospitalização com início súbito de déficit neurológico persistindo por menos de 24 horas e sem achados anormais por TC e/ou RM. O primeiro desses eventos a ocorrer em um paciente específico foi classificado como um evento a ser contado no endpoint primário pelo Comitê de Endpoint. Estimamos o número de pacientes inscritos para validar a hipótese sob a suposição de que o grupo de adição de valsartan alcança uma redução de risco de 20% em comparação com o grupo de tratamento convencional e fornece 80% de poder estatístico para detectar uma significância clínica com um 5 bicaudal. % nível de significância estatística.
cinco anos
Novo início ou recorrência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: cinco anos
O infarto agudo do miocárdio foi diagnosticado com hospitalização, alteração no ECG e biomarcadores para infarto do miocárdio. O primeiro desses eventos a ocorrer em um paciente específico foi classificado como um evento a ser contado no endpoint primário pelo Comitê de Endpoint. Estimamos o número de pacientes inscritos para validar a hipótese sob a suposição de que o grupo de adição de valsartan alcança uma redução de risco de 20% em comparação com o grupo de tratamento convencional e fornece 80% de poder estatístico para detectar uma significância clínica com um 5 bicaudal. % nível de significância estatística.
cinco anos
Hospitalização devido ao novo início, recorrência ou agravamento da insuficiência cardíaca e uso concomitante adicional de outros agentes anti-insuficiência cardíaca ou aumento da dosagem
Prazo: cinco anos
Evento de insuficiência cardíaca foi definido como requerendo hospitalização e sintomas clínicos juntamente com disfunção ventricular esquerda por ecocardiografia de acordo com as diretrizes da AHA/ACC. O primeiro desses eventos a ocorrer em um paciente específico foi classificado como um evento a ser contado no endpoint primário pelo Comitê de Endpoint. Estimamos o número de pacientes inscritos para validar a hipótese sob a suposição de que o grupo de adição de valsartan alcança uma redução de risco de 20% em comparação com o grupo de tratamento convencional e fornece 80% de poder estatístico para detectar uma significância clínica com um 5 bicaudal. % nível de significância estatística.
cinco anos
Hospitalização devido ao novo aparecimento, ocorrência ou agravamento de angina pectoris e uso concomitante adicional de outros agentes antianginosos ou aumento da dosagem
Prazo: cinco anos
O evento de angina pectoris exigiu hospitalização e foi diagnosticado por alterações no ECG correspondentes a sintomas torácicos e angiografia coronária mostrando estenose de 75% de acordo com as diretrizes da AHA/ACC. O primeiro desses eventos a ocorrer em um paciente específico foi classificado como um evento a ser contado no endpoint primário pelo Comitê de Endpoint. Estimamos o número de pacientes inscritos para validar a hipótese sob a suposição de que o grupo de adição de valsartan alcança uma redução de risco de 20% em comparação com o grupo de tratamento convencional e fornece 80% de poder estatístico para detectar uma significância clínica com um 5 bicaudal. % nível de significância estatística.
cinco anos
Operação de PCI ou Operação Bypass
Prazo: cinco anos
cinco anos
Novo início de aneurisma dissecante agudo da aorta
Prazo: cinco anos
Aneurisma dissecante de aorta necessitou de internação e foi diagnosticado por técnica de imagem, TC e/ou RM. O primeiro desses eventos a ocorrer em um paciente específico foi classificado como um evento a ser contado no endpoint primário pelo Comitê de Endpoint. Estimamos o número de pacientes inscritos para validar a hipótese sob a suposição de que o grupo de adição de valsartan alcança uma redução de risco de 20% em comparação com o grupo de tratamento convencional e fornece 80% de poder estatístico para detectar uma significância clínica com um 5 bicaudal. % nível de significância estatística.
cinco anos
Novo início, recorrência ou agravamento da arteriosclerose obliterante
Prazo: cinco anos
O evento de arteriosclerose obliterante (ASO) foi diagnosticado com sintomas e imagens de TC/RM. O primeiro desses eventos a ocorrer em um paciente específico foi classificado como um evento a ser contado no endpoint primário pelo Comitê de Endpoint. Estimamos o número de pacientes inscritos para validar a hipótese sob a suposição de que o grupo de adição de valsartan alcança uma redução de risco de 20% em comparação com o grupo de tratamento convencional e fornece 80% de poder estatístico para detectar uma significância clínica com um 5 bicaudal. % nível de significância estatística.
cinco anos
Transição para Diálise, Duplicação dos Níveis Plasmáticos de Cr
Prazo: cinco anos
O primeiro de quaisquer eventos, "transição para diálise" ou "duplicação dos níveis plasmáticos de Cr em comparação com a entrada", ocorrendo em um paciente específico foi classificado como um evento a ser contado no desfecho primário pelo Comitê de Endpoint. Estimamos o número de pacientes inscritos para validar a hipótese sob a suposição de que o grupo de adição de valsartan alcança uma redução de risco de 20% em comparação com o grupo de tratamento convencional e fornece 80% de poder estatístico para detectar uma significância clínica com um 5 bicaudal. % nível de significância estatística.
cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: cinco anos
cinco anos
Piora da Função Cardíaca
Prazo: cinco anos
cinco anos
Novo início ou agravamento de arritmias
Prazo: cinco anos
cinco anos
Novo aparecimento ou agravamento de Diabetes Mellitus ou IGT
Prazo: cinco anos
Diabetes mellitus foi definido como glicemia de jejum >=126 mg/dl, glicemia causal >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6,5% e/ou glicose plasmática 2h após carga de 75g de glicose >= 200 mg/dl. O primeiro desses eventos, "diabetes de início recente" ou "agravamento do diabetes após IGT", ocorrendo em um paciente específico, foi classificado como um evento a ser contado no endpoint secundário pelo Comitê de Endpoint. Estimamos o número de pacientes inscritos para validar a hipótese sob a suposição de que o grupo de adição de valsartan alcança uma redução de risco de 20% em comparação com o grupo de tratamento convencional e fornece 80% de poder estatístico para detectar uma significância clínica com um 5 bicaudal. % nível de significância estatística.
cinco anos
Pressão arterial descontrolada, etc.
Prazo: cinco anos
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyoto Prefectural University of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHS2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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