Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные эффекты валсартана на смертность (исследование KYOTO HEART)

9 декабря 2012 г. обновлено: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Дополнительные эффекты валсартана на смертность при артериальной гипертензии высокого риска

Исследование KYOTO HEART предназначено для оценки дополнительного эффекта валсартана, блокатора рецепторов ангиотензина, в дополнение к обычному лечению у пациентов высокого риска с артериальной гипертензией в Японии с точки зрения заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя во многих сообщениях показано, что ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) превосходны в профилактике сердечно-сосудистых событий, предыдущих данных недостаточно для пациентов с более чем одним фактором риска и для антиатеросклеротических эффектов БРА. В Японии было проведено всего несколько крупномасштабных испытаний по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, и не выяснено, можно ли безоговорочно применять данные западных стран к японским пациентам в качестве долгосрочной стратегии. Исследование KYOTO HEART предназначено для оценки дополнительного эффекта валсартана, блокатора рецепторов ангиотензина, в дополнение к обычному лечению у пациентов с высоким риском артериальной гипертензии с точки зрения заболеваемости и смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3031

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика артериальной гипертензии
  • Клинический диагноз одного или нескольких факторов риска, таких как диабет, привычка курить, нарушение липидного обмена, ишемическая болезнь сердца (ИБС) или цереброваскулярные заболевания в анамнезе, ожирение (ИМТ>25), хроническая сердечная недостаточность (NYHA II-III) и отклонение от нормы электрокардиограммы (ЭКГ) (ГЛЖ)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым уже вводили БРА
  • Пациенты с ИБС в течение 6 мес после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и находящиеся в стабильном состоянии, но собирающиеся выполнить ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Тяжелая/злокачественная/вторичная гипертензия
  • Беременные женщины и женщины детородного возраста
  • История сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, PTCA или CABG в течение предшествующих 6 месяцев
  • Аритмия, требующая лечения, или сопровождающаяся симптомами, АВ-блокада второй или третьей степени
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >3,0 мг/дл)
  • Тяжелая печеночная недостаточность (печеночная недостаточность, цирроз печени и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Не-ARB
«Без БРА» было определено как традиционное антигипертензивное лечение, за исключением БРА и ИАПФ.
Лекарство: Не-ARB
«Не-БРА» было определено стандартное антигипертензивное лечение, за исключением ИАПФ и БРА.
Другие имена:
  • Традиционное антигипертензивное лечение
Экспериментальный: Валсартан
Дополнительное лечение валсартаном
Лекарство: Валсартан
Дополнительный прием валсартана: валсартан 40–160 мг в сутки, при необходимости вводят дополнительные антигипертензивные препараты, кроме БРА и ИАПФ.
Другие имена:
  • Диован

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое начало или рецидив инсульта
Временное ограничение: пять лет
События инсульта включали кровоизлияние в мозг, инфаркт и ТИА. Они нуждались в госпитализации с неврологическими симптомами и были диагностированы с помощью КТ и/или МРТ. Первое из этих событий, произошедшее у конкретного пациента, было классифицировано Комитетом по оценке конечных точек как событие, которое должно учитываться в качестве первичной конечной точки. Мы оценили число включенных в исследование пациентов для проверки гипотезы, исходя из предположения, что в группе, получавшей дополнительное лечение валсартаном, достигается 20-процентное снижение риска по сравнению с группой, получавшей традиционное лечение, и 80-процентная статистическая мощность для выявления клинической значимости с помощью двусторонней 5-сторонней шкалы. % статистически значимый уровень.
пять лет
Новое начало или рецидив транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: пять лет
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) определялась как госпитализация с внезапным появлением неврологического дефицита, сохраняющегося менее 24 часов, и без аномальных данных при КТ и/или МРТ. Первое из этих событий, произошедшее у конкретного пациента, было классифицировано Комитетом по оценке конечных точек как событие, которое должно учитываться в качестве первичной конечной точки. Мы оценили число включенных в исследование пациентов для проверки гипотезы, исходя из предположения, что в группе, получавшей дополнительное лечение валсартаном, достигается 20-процентное снижение риска по сравнению с группой, получавшей традиционное лечение, и 80-процентная статистическая мощность для выявления клинической значимости с помощью двусторонней 5-сторонней шкалы. % статистически значимый уровень.
пять лет
Новое начало или рецидив острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: пять лет
Острый инфаркт миокарда диагностировали на основании госпитализации, изменения ЭКГ и биомаркеров инфаркта миокарда. Первое из этих событий, произошедшее у конкретного пациента, было классифицировано Комитетом по оценке конечных точек как событие, которое должно учитываться в качестве первичной конечной точки. Мы оценили число включенных в исследование пациентов для проверки гипотезы, исходя из предположения, что в группе, получавшей дополнительное лечение валсартаном, достигается 20-процентное снижение риска по сравнению с группой, получавшей традиционное лечение, и 80-процентная статистическая мощность для выявления клинической значимости с помощью двусторонней 5-сторонней шкалы. % статистически значимый уровень.
пять лет
Госпитализация в связи с новым началом, рецидивом или ухудшением сердечной недостаточности и дополнительным одновременным применением других средств против сердечной недостаточности или увеличением дозировки
Временное ограничение: пять лет
Событие сердечной недостаточности определяли как требующее госпитализации и клинические симптомы вместе с дисфункцией левого желудочка с помощью эхокардиографии в соответствии с рекомендациями AHA/ACC. Первое из этих событий, произошедшее у конкретного пациента, было классифицировано Комитетом по оценке конечных точек как событие, которое должно учитываться в качестве первичной конечной точки. Мы оценили число включенных в исследование пациентов для проверки гипотезы, исходя из предположения, что в группе, получавшей дополнительное лечение валсартаном, достигается 20-процентное снижение риска по сравнению с группой, получавшей традиционное лечение, и 80-процентная статистическая мощность для выявления клинической значимости с помощью двусторонней 5-сторонней шкалы. % статистически значимый уровень.
пять лет
Госпитализация в связи с новым началом, появлением или ухудшением стенокардии и дополнительным одновременным применением других антиангинальных средств или увеличением дозировки
Временное ограничение: пять лет
Возникновение стенокардии потребовало госпитализации и было диагностировано как по изменениям ЭКГ, соответствующим симптомам грудной клетки, так и по данным коронарной ангиографии, показывающим стеноз 75% в соответствии с рекомендациями AHA/ACC. Первое из этих событий, произошедшее у конкретного пациента, было классифицировано Комитетом по оценке конечных точек как событие, которое должно учитываться в качестве первичной конечной точки. Мы оценили число включенных в исследование пациентов для проверки гипотезы, исходя из предположения, что в группе, получавшей дополнительное лечение валсартаном, достигается 20-процентное снижение риска по сравнению с группой, получавшей традиционное лечение, и 80-процентная статистическая мощность для выявления клинической значимости с помощью двусторонней 5-сторонней шкалы. % статистически значимый уровень.
пять лет
Эксплуатация PCI или Bypass Operation
Временное ограничение: пять лет
пять лет
Новое начало острой расслаивающей аневризмы аорты
Временное ограничение: пять лет
Расслаивающая аневризма аорты требовала госпитализации и была диагностирована с помощью методов визуализации, КТ и/или МРТ. Первое из этих событий, произошедшее у конкретного пациента, было классифицировано Комитетом по оценке конечных точек как событие, которое должно учитываться в качестве первичной конечной точки. Мы оценили число включенных в исследование пациентов для проверки гипотезы, исходя из предположения, что в группе, получавшей дополнительное лечение валсартаном, достигается 20-процентное снижение риска по сравнению с группой, получавшей традиционное лечение, и 80-процентная статистическая мощность для выявления клинической значимости с помощью двусторонней 5-сторонней шкалы. % статистически значимый уровень.
пять лет
Новое начало, рецидив или ухудшение облитерирующего атеросклероза
Временное ограничение: пять лет
Событие облитерирующего артериосклероза (ОСО) было диагностировано на основании симптомов и данных КТ/МРТ. Первое из этих событий, произошедшее у конкретного пациента, было классифицировано Комитетом по оценке конечных точек как событие, которое должно учитываться в качестве первичной конечной точки. Мы оценили число включенных в исследование пациентов для проверки гипотезы, исходя из предположения, что в группе, получавшей дополнительное лечение валсартаном, достигается 20-процентное снижение риска по сравнению с группой, получавшей традиционное лечение, и 80-процентная статистическая мощность для выявления клинической значимости с помощью двусторонней 5-сторонней шкалы. % статистически значимый уровень.
пять лет
Переход на диализ, удвоение уровня Cr в плазме
Временное ограничение: пять лет
Первое из событий, «переход на диализ» или «удвоение уровня Cr в плазме по сравнению с исходным», произошедшее у конкретного пациента, было классифицировано Комитетом по оценке конечных точек как событие, которое должно учитываться в качестве первичной конечной точки. Мы оценили число включенных в исследование пациентов для проверки гипотезы, исходя из предположения, что в группе, получавшей дополнительное лечение валсартаном, достигается 20-процентное снижение риска по сравнению с группой, получавшей традиционное лечение, и 80-процентная статистическая мощность для выявления клинической значимости с помощью двусторонней 5-сторонней шкалы. % статистически значимый уровень.
пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: пять лет
пять лет
Ухудшение сердечной функции
Временное ограничение: пять лет
пять лет
Новое начало или ухудшение аритмии
Временное ограничение: пять лет
пять лет
Новое начало или обострение сахарного диабета или НТГ
Временное ограничение: пять лет
Сахарный диабет определяли как уровень глюкозы в плазме натощак >= 126 мг/дл, причинный уровень глюкозы в крови >= 200 мг/дл, HbA1C >= 6,5% и/или уровень глюкозы в плазме через 2 часа после нагрузки 75 г глюкозы >= 200 мг/дл. Первое из этих явлений, «новый дебют диабета» или «ухудшение течения диабета после НТГ», произошедшее у конкретного пациента, было классифицировано Комитетом по оценке конечных точек как событие, подлежащее учету во вторичной конечной точке. Мы оценили число включенных в исследование пациентов для проверки гипотезы, исходя из предположения, что в группе, получавшей дополнительное лечение валсартаном, достигается 20-процентное снижение риска по сравнению с группой, получавшей традиционное лечение, и 80-процентная статистическая мощность для выявления клинической значимости с помощью двусторонней 5-сторонней шкалы. % статистически значимый уровень.
пять лет
Неконтролируемое кровяное давление и т. д.
Временное ограничение: пять лет
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyoto Prefectural University of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHS2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Не-ARB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться