Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavné účinky valsartanu na morbiální mortalitu (KYOTO HEART Study)

9. prosince 2012 aktualizováno: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Přídavné účinky valsartanu na morbiální mortalitu u vysoce rizikové hypertenze

Studie KYOTO HEART má posoudit doplňkový účinek valsartanu, blokátoru receptorů angiotenzinu, ke konvenční léčbě u vysoce rizikových pacientů v Japonsku s hypertenzí z hlediska morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli mnoho zpráv ukazuje, že inhibitory ACE a blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB) jsou lepší pro prevenci kardiovaskulárních příhod, předchozí údaje nejsou dostatečné pro pacienty, kteří mají více než jeden rizikový faktor a pro antiaterosklerotické účinky ARB. V Japonsku bylo jen několik rozsáhlých studií prevence kardiovaskulárních chorob a nebylo objasněno, zda by důkazy ze západních zemí mohly být nekvalifikovaně aplikovány na japonské pacienty jako dlouhodobá strategie. Studie KYOTO HEART má posoudit doplňkový účinek valsartanu, blokátoru receptorů angiotenzinu, ke konvenční léčbě u vysoce rizikových pacientů s hypertenzí z hlediska morbidity a mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3031

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hypertenze
  • Klinická diagnóza jednoho nebo více rizikových faktorů, jako je diabetes, kouření, abnormální metabolismus lipidů, anamnéza ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo cerebrovaskulárního onemocnění, obezita (BMI>25), chronické srdeční selhání (NYHA II-III) a abnormalita elektrokardiogramu (EKG) (LVH)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým již bylo podáváno ARB
  • Pacienti s ICHS do 6 měsíců po perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří jsou stabilní, ale chystají se provést PCI nebo bypass koronární artérie (CABG)
  • Pacienti s těžkou/maligní/sekundární hypertenzí
  • Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku
  • Anamnéza srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, PTCA nebo CABG během předchozích 6 měsíců
  • Arytmie bylo nutné léčit nebo provázet symptomy, AV blokáda druhého nebo třetího stupně
  • Těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Těžké poškození jater (hepatální selhání, cirhóza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Non-ARB
„Non-ARB“ byl definován jako konvenční antihypertenzní léčba s výjimkou ARB a ACEI
Lék: Non-ARB
„Non-ARB“ byla definována konvenční antihypertenzní léčba s výjimkou ACEI a ARB
Ostatní jména:
  • Konvenční antihypertenzní léčba
Experimentální: Valsartan
Přídavná léčba valsartanem
Lék: Valsartan
Rameno s přídavnou léčbou valsartanem: valsartan 40–160 mg denně a v případě potřeby se podávají další antihypertenziva jiná než ARB a ACEI.
Ostatní jména:
  • Diovan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový nástup nebo opakování mrtvice
Časové okno: pět let
Cévní příhody zahrnovaly krvácení do mozku, infarkt a TIA. Vyžadovali hospitalizaci s neurologickými příznaky a byli diagnostikováni pomocí CT a/nebo MRI. První z těchto příhod, která se objevila u konkrétního pacienta, byla Výborem pro koncové body klasifikována jako událost, která má být započítána do primárního koncového bodu. Odhadli jsme počet zařazených pacientů k ověření hypotézy za předpokladu, že skupina s přídavkem valsartanu dosahuje 20% snížení rizika ve srovnání se skupinou konvenční léčby a poskytuje 80% statistickou sílu pro detekci klinické významnosti s dvoustranným 5 % statisticky významné úrovně.
pět let
Nový nástup nebo recidiva přechodného ischemického záchvatu
Časové okno: pět let
Tranzitorní ischemická ataka (TIA) byla definována jako hospitalizace s náhlým nástupem neurologického deficitu trvajícího méně než 24 hodin a bez abnormálních nálezů pomocí CT a/nebo MRI. První z těchto příhod, která se objevila u konkrétního pacienta, byla Výborem pro koncové body klasifikována jako událost, která má být započítána do primárního koncového bodu. Odhadli jsme počet zařazených pacientů k ověření hypotézy za předpokladu, že skupina s přídavkem valsartanu dosahuje 20% snížení rizika ve srovnání se skupinou konvenční léčby a poskytuje 80% statistickou sílu pro detekci klinické významnosti s dvoustranným 5 % statisticky významné úrovně.
pět let
Nový nástup nebo recidiva akutního infarktu myokardu
Časové okno: pět let
Akutní infarkt myokardu byl diagnostikován s hospitalizací, změnou EKG a biomarkery pro infarkt myokardu. První z těchto příhod, která se objevila u konkrétního pacienta, byla Výborem pro koncové body klasifikována jako událost, která má být započítána do primárního koncového bodu. Odhadli jsme počet zařazených pacientů k ověření hypotézy za předpokladu, že skupina s přídavkem valsartanu dosahuje 20% snížení rizika ve srovnání se skupinou konvenční léčby a poskytuje 80% statistickou sílu pro detekci klinické významnosti s dvoustranným 5 % statisticky významné úrovně.
pět let
Hospitalizace z důvodu nového výskytu, recidivy nebo zhoršení srdečního selhání a dalšího současného užívání jiných léků proti srdečnímu selhání nebo zvýšení dávky
Časové okno: pět let
Srdeční selhání bylo definováno jako vyžadující hospitalizaci a klinické příznaky spolu s dysfunkcí levé komory pomocí echokardiografie podle doporučení AHA/ACC. První z těchto příhod, která se objevila u konkrétního pacienta, byla Výborem pro koncové body klasifikována jako událost, která má být započítána do primárního koncového bodu. Odhadli jsme počet zařazených pacientů k ověření hypotézy za předpokladu, že skupina s přídavkem valsartanu dosahuje 20% snížení rizika ve srovnání se skupinou konvenční léčby a poskytuje 80% statistickou sílu pro detekci klinické významnosti s dvoustranným 5 % statisticky významné úrovně.
pět let
Hospitalizace kvůli novému nástupu, výskytu nebo zhoršení anginy pectoris a dalšímu současnému užívání jiných antianginózních látek nebo zvýšení dávky
Časové okno: pět let
Angina pectoris vyžadovala hospitalizaci a byla diagnostikována jak změnami na EKG odpovídajícími symptomům hrudníku, tak koronarografií ukazující 75% stenózu podle doporučení AHA/ACC. První z těchto příhod, která se objevila u konkrétního pacienta, byla Výborem pro koncové body klasifikována jako událost, která má být započítána do primárního koncového bodu. Odhadli jsme počet zařazených pacientů k ověření hypotézy za předpokladu, že skupina s přídavkem valsartanu dosahuje 20% snížení rizika ve srovnání se skupinou konvenční léčby a poskytuje 80% statistickou sílu pro detekci klinické významnosti s dvoustranným 5 % statisticky významné úrovně.
pět let
Provoz PCI nebo Bypass Operation
Časové okno: pět let
pět let
Nový nástup akutního disekujícího aneuryzmatu aorty
Časové okno: pět let
Disekující aneuryzma aorty vyžadovalo hospitalizaci a bylo diagnostikováno zobrazovací technikou, CT a/nebo MRI. První z těchto příhod, která se objevila u konkrétního pacienta, byla Výborem pro koncové body klasifikována jako událost, která má být započítána do primárního koncového bodu. Odhadli jsme počet zařazených pacientů k ověření hypotézy za předpokladu, že skupina s přídavkem valsartanu dosahuje 20% snížení rizika ve srovnání se skupinou konvenční léčby a poskytuje 80% statistickou sílu pro detekci klinické významnosti s dvoustranným 5 % statisticky významné úrovně.
pět let
Nový nástup, recidiva nebo zhoršení obliterující arteriosklerózy
Časové okno: pět let
Arteriosclerosis obliterans (ASO) událost byla diagnostikována se symptomy a CT/MRI zobrazením. První z těchto příhod, která se objevila u konkrétního pacienta, byla Výborem pro koncové body klasifikována jako událost, která má být započítána do primárního koncového bodu. Odhadli jsme počet zařazených pacientů k ověření hypotézy za předpokladu, že skupina s přídavkem valsartanu dosahuje 20% snížení rizika ve srovnání se skupinou konvenční léčby a poskytuje 80% statistickou sílu pro detekci klinické významnosti s dvoustranným 5 % statisticky významné úrovně.
pět let
Přechod na dialýzu, zdvojnásobení plazmatických hladin Cr
Časové okno: pět let
První z jakýchkoliv událostí, „přechod na dialýzu“ nebo „zdvojnásobení plazmatických hladin Cr ve srovnání se vstupem“, vyskytující se u konkrétního pacienta, byla klasifikována jako událost, která má být započítána do primárního koncového bodu Výborem pro koncové body. Odhadli jsme počet zařazených pacientů k ověření hypotézy za předpokladu, že skupina s přídavkem valsartanu dosahuje 20% snížení rizika ve srovnání se skupinou konvenční léčby a poskytuje 80% statistickou sílu pro detekci klinické významnosti s dvoustranným 5 % statisticky významné úrovně.
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: pět let
pět let
Zhoršení srdeční funkce
Časové okno: pět let
pět let
Nový nástup nebo zhoršení arytmií
Časové okno: pět let
pět let
Nový nástup nebo zhoršení diabetu melitus nebo IGT
Časové okno: pět let
Diabetes mellitus byl definován jako glukóza v plazmě nalačno >=126 mg/dl, kauzální hladina glukózy v krvi >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6,5 % a/nebo glukóza v plazmě 2 hodiny po zátěži 75 g glukózy >= 200 mg/dl. První z těchto příhod, „nový nástup diabetu“ nebo „zhoršení diabetu po IGT“, vyskytující se u konkrétního pacienta, byla Výborem pro koncové body klasifikována jako příhoda, která má být započítána do sekundárního koncového bodu. Odhadli jsme počet zařazených pacientů k ověření hypotézy za předpokladu, že skupina s přídavkem valsartanu dosahuje 20% snížení rizika ve srovnání se skupinou konvenční léčby a poskytuje 80% statistickou sílu pro detekci klinické významnosti s dvoustranným 5 % statisticky významné úrovně.
pět let
Nekontrolovaný krevní tlak atd.
Časové okno: pět let
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHS2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit