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Effetti aggiuntivi del valsartan sulla mortalità morbosa (studio KYOTO HEART)

9 dicembre 2012 aggiornato da: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Effetti aggiuntivi di Valsartan sulla Morbi-mortalità nell'ipertensione ad alto rischio

Lo studio KYOTO HEART ha lo scopo di valutare l'effetto aggiuntivo di valsartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina, oltre al trattamento convenzionale in pazienti ad alto rischio in Giappone con ipertensione in termini di morbilità e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene molti rapporti dimostrino che gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) sono superiori per la prevenzione degli eventi cardiovascolari, i dati precedenti non sono sufficienti per i pazienti che hanno più di un fattore di rischio e per gli effetti anti-aterosclerotici dell'ARB. In Giappone, c'erano solo pochi studi su larga scala per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e non è stato chiarito se le prove nei paesi occidentali potessero essere applicate senza riserve ai pazienti giapponesi come strategia a lungo raggio. Lo studio KYOTO HEART ha lo scopo di valutare l'effetto aggiuntivo di valsartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina, in aggiunta al trattamento convenzionale in pazienti con ipertensione ad alto rischio in termini di morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3031

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ipertensione
  • Diagnosi clinica di uno o più fattori di rischio, come diabete, abitudine al fumo, anomalie del metabolismo lipidico, anamnesi di cardiopatia ischemica (IHD) o malattia cerebrovascolare, obesità (BMI>25), insufficienza cardiaca cronica (NYHA II-III) e anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) (LVH)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è già stato somministrato ARB
  • Pazienti con IHD entro 6 mesi dall'intervento coronarico percutaneo (PCI) e che sono stabili ma stanno per implementare PCI o bypass coronarico (CABG)
  • Pazienti ipertesi gravi/maligne/secondari
  • Donne in gravidanza e donne in età fertile
  • Storia di insufficienza cardiaca, angina instabile, infarto del miocardio, PTCA o CABG nei 6 mesi precedenti
  • L'aritmia doveva essere trattata o accompagnata da sintomi, blocco AV di secondo o terzo grado
  • Compromissione renale grave (creatinina sierica > 3,0 mg/dl)
  • Compromissione epatica grave (insufficienza epatica, cirrosi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non ARB
"Non-ARB" è stato definito come trattamento antipertensivo convenzionale ad eccezione di ARB e ACEI
Droga: Non ARB
"Non-ARB" è stato definito trattamento antipertensivo convenzionale ad eccezione di ACEI e ARB
Altri nomi:
  • Trattamento antipertensivo convenzionale
Sperimentale: Valsartan
Trattamento aggiuntivo con valsartan
Droga: Valsartan
Valsartan braccio aggiuntivo: valsartan 40-160 mg al giorno e altri farmaci antipertensivi diversi da ARB e ACEI vengono somministrati se necessario.
Altri nomi:
  • Diovan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova insorgenza o recidiva di ictus
Lasso di tempo: cinque anni
Gli eventi di ictus includevano emorragia cerebrale, infarto e TIA. Hanno richiesto il ricovero in ospedale con sintomi neurologici e sono stati diagnosticati mediante TC e/o risonanza magnetica. Il primo di uno qualsiasi di questi eventi che si è verificato in un paziente specifico è stato classificato come un evento da contare nell'endpoint primario dal Comitato Endpoint. Abbiamo stimato il numero di pazienti arruolati per convalidare l'ipotesi partendo dal presupposto che il gruppo valsartan in aggiunta raggiunga una riduzione del rischio del 20% rispetto al gruppo di trattamento convenzionale e dia una potenza statistica dell'80% per rilevare un significato clinico con un 5 a due code. % livello statisticamente significativo.
cinque anni
Nuova insorgenza o recidiva di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: cinque anni
L'attacco ischemico transitorio (TIA) è stato definito come l'ospedalizzazione con insorgenza improvvisa di deficit neurologico che persiste per meno di 24 ore e senza risultati anormali utilizzando la TC e/o la risonanza magnetica. Il primo di uno qualsiasi di questi eventi che si è verificato in un paziente specifico è stato classificato come un evento da contare nell'endpoint primario dal Comitato Endpoint. Abbiamo stimato il numero di pazienti arruolati per convalidare l'ipotesi partendo dal presupposto che il gruppo valsartan in aggiunta raggiunga una riduzione del rischio del 20% rispetto al gruppo di trattamento convenzionale e dia una potenza statistica dell'80% per rilevare un significato clinico con un 5 a due code. % livello statisticamente significativo.
cinque anni
Nuova insorgenza o recidiva di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: cinque anni
L'infarto miocardico acuto è stato diagnosticato con ricovero in ospedale, modifica dell'ECG e biomarcatori per infarto miocardico. Il primo di uno qualsiasi di questi eventi che si è verificato in un paziente specifico è stato classificato come un evento da contare nell'endpoint primario dal Comitato Endpoint. Abbiamo stimato il numero di pazienti arruolati per convalidare l'ipotesi partendo dal presupposto che il gruppo valsartan in aggiunta raggiunga una riduzione del rischio del 20% rispetto al gruppo di trattamento convenzionale e dia una potenza statistica dell'80% per rilevare un significato clinico con un 5 a due code. % livello statisticamente significativo.
cinque anni
Ricovero in ospedale a causa di nuova insorgenza, recidiva o peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ulteriore uso concomitante di altri agenti anti-insufficienza cardiaca o aumento del dosaggio
Lasso di tempo: cinque anni
L'evento di insufficienza cardiaca è stato definito come richiedente ospedalizzazione e sintomi clinici insieme a disfunzione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia secondo le linee guida dell'AHA/ACC. Il primo di uno qualsiasi di questi eventi che si è verificato in un paziente specifico è stato classificato come un evento da contare nell'endpoint primario dal Comitato Endpoint. Abbiamo stimato il numero di pazienti arruolati per convalidare l'ipotesi partendo dal presupposto che il gruppo valsartan in aggiunta raggiunga una riduzione del rischio del 20% rispetto al gruppo di trattamento convenzionale e dia una potenza statistica dell'80% per rilevare un significato clinico con un 5 a due code. % livello statisticamente significativo.
cinque anni
Ricovero ospedaliero dovuto alla nuova insorgenza, insorgenza o peggioramento dell'angina pectoris e ulteriore uso concomitante di altri agenti antianginosi o aumento del dosaggio
Lasso di tempo: cinque anni
L'evento di angina pectoris ha richiesto il ricovero in ospedale ed è stato diagnosticato da entrambi i cambiamenti dell'ECG corrispondenti ai sintomi del torace e dall'angiografia coronarica che mostrava una stenosi del 75% secondo le linee guida AHA/ACC. Il primo di uno qualsiasi di questi eventi che si è verificato in un paziente specifico è stato classificato come un evento da contare nell'endpoint primario dal Comitato Endpoint. Abbiamo stimato il numero di pazienti arruolati per convalidare l'ipotesi partendo dal presupposto che il gruppo valsartan in aggiunta raggiunga una riduzione del rischio del 20% rispetto al gruppo di trattamento convenzionale e dia una potenza statistica dell'80% per rilevare un significato clinico con un 5 a due code. % livello statisticamente significativo.
cinque anni
Operazione di operazione PCI o bypass
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Nuova insorgenza di aneurisma dissecante acuto dell'aorta
Lasso di tempo: cinque anni
La dissezione dell'aneurisma dell'aorta ha richiesto il ricovero in ospedale ed è stata diagnosticata mediante tecnica di imaging, TC e/o risonanza magnetica. Il primo di uno qualsiasi di questi eventi che si è verificato in un paziente specifico è stato classificato come un evento da contare nell'endpoint primario dal Comitato Endpoint. Abbiamo stimato il numero di pazienti arruolati per convalidare l'ipotesi partendo dal presupposto che il gruppo valsartan in aggiunta raggiunga una riduzione del rischio del 20% rispetto al gruppo di trattamento convenzionale e dia una potenza statistica dell'80% per rilevare un significato clinico con un 5 a due code. % livello statisticamente significativo.
cinque anni
Nuova insorgenza, recidiva o peggioramento dell'arteriosclerosi obliterante
Lasso di tempo: cinque anni
L'evento di arteriosclerosi obliterante (ASO) è stato diagnosticato con sintomi e imaging TC / MRI. Il primo di uno qualsiasi di questi eventi che si è verificato in un paziente specifico è stato classificato come un evento da contare nell'endpoint primario dal Comitato Endpoint. Abbiamo stimato il numero di pazienti arruolati per convalidare l'ipotesi partendo dal presupposto che il gruppo valsartan in aggiunta raggiunga una riduzione del rischio del 20% rispetto al gruppo di trattamento convenzionale e dia una potenza statistica dell'80% per rilevare un significato clinico con un 5 a due code. % livello statisticamente significativo.
cinque anni
Transizione alla dialisi, raddoppio dei livelli plasmatici di Cr
Lasso di tempo: cinque anni
Il primo di tutti gli eventi, "transizione alla dialisi" o "raddoppiamento dei livelli plasmatici di Cr rispetto all'ingresso", verificatosi in un paziente specifico è stato classificato come un evento da conteggiare nell'endpoint primario dal Comitato Endpoint. Abbiamo stimato il numero di pazienti arruolati per convalidare l'ipotesi partendo dal presupposto che il gruppo valsartan in aggiunta raggiunga una riduzione del rischio del 20% rispetto al gruppo di trattamento convenzionale e dia una potenza statistica dell'80% per rilevare un significato clinico con un 5 a due code. % livello statisticamente significativo.
cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Peggioramento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Nuova insorgenza o peggioramento delle aritmie
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Nuova insorgenza o peggioramento del diabete mellito o IGT
Lasso di tempo: cinque anni
Il diabete mellito è stato definito come glucosio plasmatico a digiuno >=126 mg/dl, glicemia causale >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6,5% e/o glucosio plasmatico 2 ore dopo un carico di glucosio di 75 g >= 200 mg/dl. Il primo di questi eventi, "diabete di nuova insorgenza" o "peggioramento del diabete dopo IGT", verificatosi in un paziente specifico, è stato classificato come evento da conteggiare nell'endpoint secondario dal Comitato Endpoint. Abbiamo stimato il numero di pazienti arruolati per convalidare l'ipotesi partendo dal presupposto che il gruppo valsartan in aggiunta raggiunga una riduzione del rischio del 20% rispetto al gruppo di trattamento convenzionale e dia una potenza statistica dell'80% per rilevare un significato clinico con un 5 a due code. % livello statisticamente significativo.
cinque anni
Pressione sanguigna incontrollata, ecc.
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHS2004

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