Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægseffekter af valsartan på morbi-dødelighed (KYOTO HEART Study)

9. december 2012 opdateret af: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Tillægseffekter af valsartan på morbi-dødelighed ved højrisikohypertension

KYOTO HEART-undersøgelsen skal vurdere tillægseffekten af ​​valsartan, en angiotensin-receptorblokker, ud over den konventionelle behandling hos højrisikopatienter i Japan med hypertension med hensyn til morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom mange rapporter viser, at ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorblokkere (ARB) er overlegne til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser, er tidligere data ikke nok for de patienter, der har mere end én risikofaktor og for anti-aterosklerotiske virkninger af ARB. I Japan var der kun få storstilede forsøg til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, og det er ikke blevet afklaret, om evidensen i vestlige lande ukvalificeret kunne anvendes på japanske patienter som en langsigtet strategi. KYOTO HEART-undersøgelsen skal vurdere add-on-effekten af ​​valsartan, en angiotensin-receptorblokker, ud over den konventionelle behandling hos højrisikopatienter med hypertension med hensyn til morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3031

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hypertension
  • Klinisk diagnose af en eller flere risikofaktorer, såsom diabetes, rygevaner, lipidmetabolismeabnormitet, historie med iskæmisk hjertesygdom (IHD) eller cerebrovaskulær sygdom, fedme (BMI>25), kronisk hjertesvigt (NYHA II-III) og elektrokardiogram (EKG) abnormitet (LVH)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har fået ARB
  • Patienter med IHD inden for 6 måneder efter perkutan koronar intervention (PCI), og som er stabile, men som skal implementere PCI eller koronararterie bypasstransplantation (CABG)
  • Svære/maligne/sekundære hypertensive patienter
  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
  • Anamnese med hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, PTCA eller CABG inden for de foregående 6 måneder
  • Arytmi skulle behandles eller ledsages af symptomer, anden eller tredje grads AV-blok
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >3,0 mg/dl)
  • Alvorligt nedsat leverfunktion (leversvigt, skrumpelever osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-ARB
'Ikke-ARB' blev defineret som konventionel antihypertensiv behandling med undtagelse af ARB og ACEI'er
Medicin: Ikke-ARB
'Ikke-ARB' blev defineret konventionel anti-hypertensiv behandling med undtagelse af ACEI'er og ARB'er
Andre navne:
  • Konventionel antihypertensiv behandling
Eksperimentel: Valsartan
Valsartan tillægsbehandling
Medicin: Valsartan
Valsartan-tillægsarm: valsartan 40-160 mg dagligt, og yderligere antihypertensiva ud over ARB og ACEI indgives om nødvendigt.
Andre navne:
  • Diovan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nystart eller gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: fem år
Slagtilfælde omfattede hjerneblødning, infarkt og TIA. De krævede hospitalsindlæggelse med neurologiske symptomer og blev diagnosticeret ved CT og/eller MR. Den første af disse hændelser, der opstod hos en specifik patient, blev klassificeret som en hændelse, der skulle tælles med i det primære endepunkt af endepunktsudvalget. Vi estimerede antallet af tilmeldte patienter for at validere hypotesen under den antagelse, at valsartan-tillægsgruppen opnår en risikoreduktion på 20 % sammenlignet med den konventionelle behandlingsgruppe og giver 80 % statistisk styrke til at påvise en klinisk signifikans med en to-halet 5 % statistisk signifikant niveau.
fem år
Ny indtræden eller gentagelse af forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: fem år
Forbigående iskæmisk anfald (TIA) blev defineret som hospitalsindlæggelse med pludseligt opstået neurologisk underskud, der varede i mindre end 24 timer og uden unormale fund ved brug af CT og/eller MR. Den første af disse hændelser, der opstod hos en specifik patient, blev klassificeret som en hændelse, der skulle tælles med i det primære endepunkt af endepunktsudvalget. Vi estimerede antallet af tilmeldte patienter for at validere hypotesen under den antagelse, at valsartan-tillægsgruppen opnår en risikoreduktion på 20 % sammenlignet med den konventionelle behandlingsgruppe og giver 80 % statistisk styrke til at påvise en klinisk signifikans med en to-halet 5 % statistisk signifikant niveau.
fem år
Nyopstået eller tilbagefald af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: fem år
Akut myokardieinfarkt blev diagnosticeret med hospitalsindlæggelse, EKG-ændring og biomarkører for myokardieinfarkt. Den første af disse hændelser, der opstod hos en specifik patient, blev klassificeret som en hændelse, der skulle tælles med i det primære endepunkt af endepunktsudvalget. Vi estimerede antallet af tilmeldte patienter for at validere hypotesen under den antagelse, at valsartan-tillægsgruppen opnår en risikoreduktion på 20 % sammenlignet med den konventionelle behandlingsgruppe og giver 80 % statistisk styrke til at påvise en klinisk signifikans med en to-halet 5 % statistisk signifikant niveau.
fem år
Hospitalsindlæggelse på grund af nyopstået, tilbagefald eller forværring af hjertesvigt og yderligere samtidig brug af andre anti-hjertesvigtsmidler eller øget dosis
Tidsramme: fem år
Hjertesvigt hændelse blev defineret som krævende hospitalsindlæggelse og kliniske symptomer sammen med venstre ventrikulær dysfunktion ved ekkokardiografi i henhold til retningslinjerne i AHA/ACC. Den første af disse hændelser, der opstod hos en specifik patient, blev klassificeret som en hændelse, der skulle tælles med i det primære endepunkt af endepunktsudvalget. Vi estimerede antallet af tilmeldte patienter for at validere hypotesen under den antagelse, at valsartan-tillægsgruppen opnår en risikoreduktion på 20 % sammenlignet med den konventionelle behandlingsgruppe og giver 80 % statistisk styrke til at påvise en klinisk signifikans med en to-halet 5 % statistisk signifikant niveau.
fem år
Hospitalsindlæggelse på grund af nyopstået, forekomst eller forværring af angina pectoris og yderligere samtidig brug af andre anti-anginale midler eller øget dosis
Tidsramme: fem år
Angina pectoris hændelse krævede hospitalsindlæggelse og blev diagnosticeret ved både EKG-ændringer svarende til brystsymptomer og koronar angiografi, der viste 75 % stenose i henhold til AHA/ACC-retningslinjer. Den første af disse hændelser, der opstod hos en specifik patient, blev klassificeret som en hændelse, der skulle tælles med i det primære endepunkt af endepunktsudvalget. Vi estimerede antallet af tilmeldte patienter for at validere hypotesen under den antagelse, at valsartan-tillægsgruppen opnår en risikoreduktion på 20 % sammenlignet med den konventionelle behandlingsgruppe og giver 80 % statistisk styrke til at påvise en klinisk signifikans med en to-halet 5 % statistisk signifikant niveau.
fem år
Drift af PCI eller Bypass Operation
Tidsramme: fem år
fem år
Ny indtræden af ​​akut dissekterende aneurisme i aorta
Tidsramme: fem år
Dissekere aneurisme af aorta krævede hospitalsindlæggelse og blev diagnosticeret ved billeddiagnostik, CT og/eller MR. Den første af disse hændelser, der opstod hos en specifik patient, blev klassificeret som en hændelse, der skulle tælles med i det primære endepunkt af endepunktsudvalget. Vi estimerede antallet af tilmeldte patienter for at validere hypotesen under den antagelse, at valsartan-tillægsgruppen opnår en risikoreduktion på 20 % sammenlignet med den konventionelle behandlingsgruppe og giver 80 % statistisk styrke til at påvise en klinisk signifikans med en to-halet 5 % statistisk signifikant niveau.
fem år
Nyopstået, tilbagefald eller forværring af arteriosclerosis obliterans
Tidsramme: fem år
Arteriosclerosis obliterans (ASO) hændelse blev diagnosticeret med symptomer og CT/MRI-billeddannelse. Den første af disse hændelser, der opstod hos en specifik patient, blev klassificeret som en hændelse, der skulle tælles med i det primære endepunkt af endepunktsudvalget. Vi estimerede antallet af tilmeldte patienter for at validere hypotesen under den antagelse, at valsartan-tillægsgruppen opnår en risikoreduktion på 20 % sammenlignet med den konventionelle behandlingsgruppe og giver 80 % statistisk styrke til at påvise en klinisk signifikans med en to-halet 5 % statistisk signifikant niveau.
fem år
Overgang til dialyse, fordobling af plasma-Cr-niveauer
Tidsramme: fem år
Den første af alle hændelser, "overgang til dialyse" eller "fordobling af plasma-Cr-niveauer sammenlignet med indsejlingen", som opstod hos en specifik patient, blev klassificeret som en hændelse, der skulle tælles med i det primære effektpunkt af Endpoint-udvalget. Vi estimerede antallet af tilmeldte patienter for at validere hypotesen under den antagelse, at valsartan-tillægsgruppen opnår en risikoreduktion på 20 % sammenlignet med den konventionelle behandlingsgruppe og giver 80 % statistisk styrke til at påvise en klinisk signifikans med en to-halet 5 % statistisk signifikant niveau.
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: fem år
fem år
Forværring af hjertefunktionen
Tidsramme: fem år
fem år
Ny indtræden eller forværring af arytmier
Tidsramme: fem år
fem år
Ny indtræden eller forværring af diabetes mellitus eller IGT
Tidsramme: fem år
Diabetes mellitus blev defineret som fastende plasmaglucose >=126 mg/dl, kausal blodsukker >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6,5 % og/eller plasmaglucose 2 timer efter 75 g glukosebelastning >= 200 mg/dl. Den første af disse hændelser, "nyopstået diabetes" eller "forværring af diabetes efter IGT", som opstod hos en specifik patient, blev klassificeret som en hændelse, der skulle tælles med i det sekundære endepunkt af Endpoint-udvalget. Vi estimerede antallet af tilmeldte patienter for at validere hypotesen under den antagelse, at valsartan-tillægsgruppen opnår en risikoreduktion på 20 % sammenlignet med den konventionelle behandlingsgruppe og giver 80 % statistisk styrke til at påvise en klinisk signifikans med en to-halet 5 % statistisk signifikant niveau.
fem år
Ukontrolleret blodtryk osv.
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHS2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-ARB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner