Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Add-on-Effekte von Valsartan auf die Morbi-Mortalität (KYOTO HEART-Studie)

9. Dezember 2012 aktualisiert von: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Add-on-Effekte von Valsartan auf die Morbi-Mortalität bei Hochrisiko-Hypertonie

Die KYOTO HEART-Studie soll den Zusatzeffekt von Valsartan, einem Angiotensin-Rezeptorblocker, zusätzlich zur konventionellen Behandlung bei Hochrisikopatienten in Japan mit Bluthochdruck im Hinblick auf Morbidität und Mortalität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl viele Berichte zeigen, dass ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) zur Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen überlegen sind, reichen frühere Daten für Patienten mit mehr als einem Risikofaktor und für die antiatherosklerotischen Wirkungen von ARB nicht aus. In Japan gab es nur wenige großangelegte Studien zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und es ist nicht geklärt, ob die Evidenz in westlichen Ländern als langfristige Strategie uneingeschränkt auf japanische Patienten übertragen werden kann. Die KYOTO HEART-Studie soll den Zusatzeffekt von Valsartan, einem Angiotensin-Rezeptorblocker, zusätzlich zur konventionellen Behandlung bei Hochrisikopatienten mit Bluthochdruck im Hinblick auf Morbidität und Mortalität bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3031

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Bluthochdruck
  • Klinische Diagnose eines oder mehrerer Risikofaktoren wie Diabetes, Rauchgewohnheiten, Anomalien des Fettstoffwechsels, ischämische Herzkrankheit (IHD) oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte, Fettleibigkeit (BMI > 25), chronische Herzinsuffizienz (NYHA II-III) und Elektrokardiogramm (EKG) Anomalie (LVH)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen bereits ARB verabreicht wurde
  • Patienten mit IHD innerhalb von 6 Monaten nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und die stabil sind, aber eine PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) durchführen werden
  • Patienten mit schwerer/bösartiger/sekundärer Hypertonie
  • Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, PTCA oder CABG innerhalb der letzten 6 Monate
  • Arrhythmie muss behandelt werden oder wird von Symptomen, AV-Block zweiten oder dritten Grades begleitet
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >3,0 mg/dl)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Leberversagen, Zirrhose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-ARB
„Nicht-ARB“ wurde definiert als herkömmliche antihypertensive Behandlung mit Ausnahme von ARB und ACEIs
Arzneimittel: Nicht-ARB
„Nicht-ARB“ war definiert als herkömmliche antihypertensive Behandlung mit Ausnahme von ACEIs und ARBs
Andere Namen:
  • Konventionelle blutdrucksenkende Behandlung
Experimental: Valsartan
Valsartan-Zusatzbehandlung
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan-Add-On-Arm: Valsartan 40–160 mg pro Tag und bei Bedarf werden andere Antihypertonika als ARB und ACEI verabreicht.
Andere Namen:
  • Diovan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Beginn oder Wiederauftreten des Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den Schlaganfallereignissen gehörten Hirnblutungen, Infarkte und TIA. Sie erforderten einen Krankenhausaufenthalt mit neurologischen Symptomen und wurden mittels CT und/oder MRT diagnostiziert. Das erste dieser Ereignisse, das bei einem bestimmten Patienten auftrat, wurde vom Endpunktausschuss als Ereignis klassifiziert, das im primären Endpunkt zu zählen ist. Wir schätzten die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, um die Hypothese zu validieren, unter der Annahme, dass die Valsartan-Add-on-Gruppe eine 20-prozentige Risikoreduktion im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe erreicht und eine statistische Aussagekraft von 80 % für den Nachweis einer klinischen Signifikanz mit einem zweiseitigen 5 ergibt % statistisch signifikantes Niveau.
5 Jahre
Neubeginn oder Wiederauftreten einer transienten ischämischen Attacke
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine transitorische ischämische Attacke (TIA) wurde definiert als Krankenhausaufenthalt mit plötzlichem Einsetzen eines neurologischen Defizits, das weniger als 24 Stunden andauerte, und ohne auffällige Befunde mittels CT und/oder MRT. Das erste dieser Ereignisse, das bei einem bestimmten Patienten auftrat, wurde vom Endpunktausschuss als Ereignis klassifiziert, das im primären Endpunkt zu zählen ist. Wir schätzten die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, um die Hypothese zu validieren, unter der Annahme, dass die Valsartan-Add-on-Gruppe eine 20-prozentige Risikoreduktion im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe erreicht und eine statistische Aussagekraft von 80 % für den Nachweis einer klinischen Signifikanz mit einem zweiseitigen 5 ergibt % statistisch signifikantes Niveau.
5 Jahre
Neuer Ausbruch oder Wiederauftreten eines akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
Akuter Myokardinfarkt wurde mit Krankenhausaufenthalt, EKG-Veränderung und Biomarkern für Myokardinfarkt diagnostiziert. Das erste dieser Ereignisse, das bei einem bestimmten Patienten auftrat, wurde vom Endpunktausschuss als Ereignis klassifiziert, das im primären Endpunkt zu zählen ist. Wir schätzten die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, um die Hypothese zu validieren, unter der Annahme, dass die Valsartan-Add-on-Gruppe eine 20-prozentige Risikoreduktion im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe erreicht und eine statistische Aussagekraft von 80 % für den Nachweis einer klinischen Signifikanz mit einem zweiseitigen 5 ergibt % statistisch signifikantes Niveau.
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt aufgrund des erneuten Auftretens, Wiederauftretens oder der Verschlechterung der Herzinsuffizienz und zusätzlicher gleichzeitiger Anwendung anderer Mittel gegen Herzinsuffizienz oder Erhöhung der Dosierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Herzinsuffizienzereignis wurde definiert als Krankenhausaufenthalt erforderlich und klinische Symptome zusammen mit linksventrikulärer Dysfunktion durch Echokardiographie gemäß den Richtlinien der AHA/ACC. Das erste dieser Ereignisse, das bei einem bestimmten Patienten auftrat, wurde vom Endpunktausschuss als Ereignis klassifiziert, das im primären Endpunkt zu zählen ist. Wir schätzten die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, um die Hypothese zu validieren, unter der Annahme, dass die Valsartan-Add-on-Gruppe eine 20-prozentige Risikoreduktion im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe erreicht und eine statistische Aussagekraft von 80 % für den Nachweis einer klinischen Signifikanz mit einem zweiseitigen 5 ergibt % statistisch signifikantes Niveau.
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt aufgrund des Neubeginns, Auftretens oder der Verschlechterung von Angina Pectoris und zusätzlicher gleichzeitiger Anwendung anderer Antianginalmittel oder Erhöhung der Dosierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Angina pectoris-Ereignis erforderte einen Krankenhausaufenthalt und wurde sowohl durch EKG-Veränderungen diagnostiziert, die den Brustsymptomen entsprachen, als auch durch Koronarangiographie, die eine 75%ige Stenose gemäß den AHA/ACC-Richtlinien zeigte. Das erste dieser Ereignisse, das bei einem bestimmten Patienten auftrat, wurde vom Endpunktausschuss als Ereignis klassifiziert, das im primären Endpunkt zu zählen ist. Wir schätzten die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, um die Hypothese zu validieren, unter der Annahme, dass die Valsartan-Add-on-Gruppe eine 20-prozentige Risikoreduktion im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe erreicht und eine statistische Aussagekraft von 80 % für den Nachweis einer klinischen Signifikanz mit einem zweiseitigen 5 ergibt % statistisch signifikantes Niveau.
5 Jahre
Betrieb des PCI- oder Bypass-Betriebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Neuer Beginn des akuten dissezierenden Aneurysmas der Aorta
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein dissezierendes Aneurysma der Aorta erforderte einen Krankenhausaufenthalt und wurde durch bildgebende Verfahren, CT und/oder MRT diagnostiziert. Das erste dieser Ereignisse, das bei einem bestimmten Patienten auftrat, wurde vom Endpunktausschuss als Ereignis klassifiziert, das im primären Endpunkt zu zählen ist. Wir schätzten die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, um die Hypothese zu validieren, unter der Annahme, dass die Valsartan-Add-on-Gruppe eine 20-prozentige Risikoreduktion im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe erreicht und eine statistische Aussagekraft von 80 % für den Nachweis einer klinischen Signifikanz mit einem zweiseitigen 5 ergibt % statistisch signifikantes Niveau.
5 Jahre
Neubeginn, Wiederauftreten oder Verschlechterung der Arteriosklerose obliterans
Zeitfenster: 5 Jahre
Arteriosklerose obliterans (ASO)-Ereignis wurde mit Symptomen und CT/MRT-Bildgebung diagnostiziert. Das erste dieser Ereignisse, das bei einem bestimmten Patienten auftrat, wurde vom Endpunktausschuss als Ereignis klassifiziert, das im primären Endpunkt zu zählen ist. Wir schätzten die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, um die Hypothese zu validieren, unter der Annahme, dass die Valsartan-Add-on-Gruppe eine 20-prozentige Risikoreduktion im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe erreicht und eine statistische Aussagekraft von 80 % für den Nachweis einer klinischen Signifikanz mit einem zweiseitigen 5 ergibt % statistisch signifikantes Niveau.
5 Jahre
Übergang zur Dialyse, Verdoppelung der Plasma-Cr-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Das erste Ereignis, „Übergang zur Dialyse“ oder „Verdopplung der Plasma-Cr-Spiegel im Vergleich zum Eintritt“, das bei einem bestimmten Patienten auftrat, wurde vom Endpunktausschuss als Ereignis klassifiziert, das im primären Endpunkt zu zählen war. Wir schätzten die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, um die Hypothese zu validieren, unter der Annahme, dass die Valsartan-Add-on-Gruppe eine 20-prozentige Risikoreduktion im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe erreicht und eine statistische Aussagekraft von 80 % für den Nachweis einer klinischen Signifikanz mit einem zweiseitigen 5 ergibt % statistisch signifikantes Niveau.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Verschlechterung der Herzfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Neuauftreten oder Verschlechterung von Arrhythmien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Neuauftreten oder Verschlechterung von Diabetes mellitus oder IGT
Zeitfenster: 5 Jahre
Diabetes mellitus war definiert als Plasmaglukose im Nüchternzustand >= 126 mg/dl, kausale Blutglukose >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6,5 % und/oder Plasmaglukose 2 Stunden nach 75 g Glukosebelastung >= 200 mg/dl. Das erste dieser Ereignisse, „neu auftretender Diabetes“ oder „Verschlechterung des Diabetes nach IGT“, das bei einem bestimmten Patienten auftrat, wurde vom Endpunktausschuss als Ereignis klassifiziert, das im sekundären Endpunkt zu zählen ist. Wir schätzten die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, um die Hypothese zu validieren, unter der Annahme, dass die Valsartan-Add-on-Gruppe eine 20-prozentige Risikoreduktion im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe erreicht und eine statistische Aussagekraft von 80 % für den Nachweis einer klinischen Signifikanz mit einem zweiseitigen 5 ergibt % statistisch signifikantes Niveau.
5 Jahre
Unkontrollierter Blutdruck usw.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHS2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren