Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin lisävaikutukset morbi-kuolleisuuteen (KYOTO HEART -tutkimus)

sunnuntai 9. joulukuuta 2012 päivittänyt: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Valsartaanin lisävaikutukset morbi-kuolleisuuteen korkean riskin hypertensiossa

KYOTO HEART -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin, angiotensiinireseptorin salpaajan, lisävaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi korkean verenpainepotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka monet raportit osoittavat, että ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) ovat parempia kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä, aikaisemmat tiedot eivät riitä potilaille, joilla on useampi kuin yksi riskitekijä ja ARB:n ateroskleroottisia vaikutuksia. Japanissa tehtiin vain muutama laajamittainen sydän- ja verisuonitautien ehkäisytutkimus, eikä ole selvitetty, voitaisiinko länsimaiden todisteita soveltaa varauksettomasti japanilaisiin potilaisiin pitkän aikavälin strategiana. KYOTO HEART -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin, angiotensiinireseptorin salpaajan, lisävaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi korkean verenpainepotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3031

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenpainetaudin kliininen diagnoosi
  • Yhden tai useamman riskitekijän kliininen diagnoosi, kuten diabetes, tupakointitottumus, rasva-aineenvaihdunnan poikkeavuus, iskeeminen sydänsairaus (IHD) tai aivoverisuonitauti, liikalihavuus (BMI>25), krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-III) ja EKG:n poikkeavuus (LVH)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on jo annettu ARB
  • Potilaat, joilla on IHD 6 kuukauden sisällä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) ja jotka ovat vakaat, mutta aikovat ottaa käyttöön PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG)
  • Vaikeat/pahanlaatuiset/toissijaiset hypertensiiviset potilaat
  • Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, PTCA tai CABG viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Rytmihäiriötä piti hoitaa tai siihen liittyi oireita, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta, kirroosi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-ARB
"Ei-ARB" määriteltiin tavanomaiseksi verenpainetta alentavaksi hoidoksi paitsi ARB ja ACEI:t
Lääke: Ei-ARB
"Ei-ARB" määriteltiin tavanomaiseksi verenpainetta alentavaksi hoidoksi paitsi ACEI:t ja ARB:t
Muut nimet:
  • Perinteinen verenpainetta alentava hoito
Kokeellinen: Valsartaani
Valsartaanin lisähoito
Lääke: Valsartaani
Valsartaanin lisähoitoryhmä: valsartaania 40-160 mg vuorokaudessa ja muita verenpainelääkkeitä kuin ARB:tä ja ACE:tä annetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Diovan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen uusi alkaminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
Aivohalvaustapahtumiin kuuluivat aivoverenvuoto, infarkti ja TIA. He vaativat sairaalahoitoa neurologisten oireiden vuoksi, ja heidät diagnosoitiin TT:llä ja/tai MRI:llä. Ensimmäinen näistä tapahtumista, joka tapahtui tietyllä potilaalla, luokiteltiin tapahtumaksi, joka oli laskettava ensisijaiseen päätetapahtumaan päätepistekomitean toimesta. Arvioimme mukaan otettujen potilaiden lukumäärän vahvistaaksemme hypoteesin olettaen, että valsartaanin lisähoitoryhmässä saavutetaan 20 %:n riskivähennys verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään ja että se antaa 80 %:n tilastollisen tehon kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kaksisuuntaisella 5:llä. % tilastollisesti merkitsevä taso.
viisi vuotta
Ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen uusi puhkeaminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) määriteltiin sairaalahoidoksi, jossa äkillinen neurologinen vajaatoiminta jatkui alle 24 tuntia ja ilman poikkeavia löydöksiä TT:n ja/tai MRI:n avulla. Ensimmäinen näistä tapahtumista, joka tapahtui tietyllä potilaalla, luokiteltiin tapahtumaksi, joka oli laskettava ensisijaiseen päätetapahtumaan päätepistekomitean toimesta. Arvioimme mukaan otettujen potilaiden lukumäärän vahvistaaksemme hypoteesin olettaen, että valsartaanin lisähoitoryhmässä saavutetaan 20 %:n riskivähennys verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään ja että se antaa 80 %:n tilastollisen tehon kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kaksisuuntaisella 5:llä. % tilastollisesti merkitsevä taso.
viisi vuotta
Akuutin sydäninfarktin uusi puhkeaminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
Akuutti sydäninfarkti diagnosoitiin sairaalahoidolla, EKG-muutoksella ja sydäninfarktin biomarkkereilla. Ensimmäinen näistä tapahtumista, joka tapahtui tietyllä potilaalla, luokiteltiin tapahtumaksi, joka oli laskettava ensisijaiseen päätetapahtumaan päätepistekomitean toimesta. Arvioimme mukaan otettujen potilaiden lukumäärän vahvistaaksemme hypoteesin olettaen, että valsartaanin lisähoitoryhmässä saavutetaan 20 %:n riskivähennys verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään ja että se antaa 80 %:n tilastollisen tehon kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kaksisuuntaisella 5:llä. % tilastollisesti merkitsevä taso.
viisi vuotta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan uuden alkamisen, toistumisen tai pahenemisen ja muiden sydämen vajaatoimintaa ehkäisevien lääkkeiden samanaikaisen käytön tai annostuksen suurentamisen vuoksi
Aikaikkuna: viisi vuotta
Sydämen vajaatoiminta määriteltiin AHA/ACC:n ohjeiden mukaan vaativiksi sairaalahoitoa ja kliinisiä oireita yhdessä vasemman kammion toimintahäiriön kanssa. Ensimmäinen näistä tapahtumista, joka tapahtui tietyllä potilaalla, luokiteltiin tapahtumaksi, joka oli laskettava ensisijaiseen päätetapahtumaan päätepistekomitean toimesta. Arvioimme mukaan otettujen potilaiden lukumäärän vahvistaaksemme hypoteesin olettaen, että valsartaanin lisähoitoryhmässä saavutetaan 20 %:n riskivähennys verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään ja että se antaa 80 %:n tilastollisen tehon kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kaksisuuntaisella 5:llä. % tilastollisesti merkitsevä taso.
viisi vuotta
Sairaalahoito angina pectoriksen uuden puhkeamisen, esiintymisen tai pahenemisen ja muiden angina pectoriksen lääkkeiden samanaikaisen käytön tai annoksen suurentamisen vuoksi
Aikaikkuna: viisi vuotta
Angina pectoris -tapahtuma vaati sairaalahoitoa, ja se diagnosoitiin sekä rintaoireita vastaavien EKG-muutosten että sepelvaltimon angiografian perusteella, joka osoitti 75 % ahtautta AHA/ACC-ohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen näistä tapahtumista, joka tapahtui tietyllä potilaalla, luokiteltiin tapahtumaksi, joka oli laskettava ensisijaiseen päätetapahtumaan päätepistekomitean toimesta. Arvioimme mukaan otettujen potilaiden lukumäärän vahvistaaksemme hypoteesin olettaen, että valsartaanin lisähoitoryhmässä saavutetaan 20 %:n riskivähennys verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään ja että se antaa 80 %:n tilastollisen tehon kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kaksisuuntaisella 5:llä. % tilastollisesti merkitsevä taso.
viisi vuotta
PCI- tai ohitustoiminto
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
Aortan akuutin dissektoivan aneurysman uusi puhkeaminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
Aortan aneurysman leikkaaminen vaati sairaalahoitoa, ja se diagnosoitiin kuvantamistekniikalla, TT:llä ja/tai MRI:llä. Ensimmäinen näistä tapahtumista, joka tapahtui tietyllä potilaalla, luokiteltiin tapahtumaksi, joka oli laskettava ensisijaiseen päätetapahtumaan päätepistekomitean toimesta. Arvioimme mukaan otettujen potilaiden lukumäärän vahvistaaksemme hypoteesin olettaen, että valsartaanin lisähoitoryhmässä saavutetaan 20 %:n riskivähennys verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään ja että se antaa 80 %:n tilastollisen tehon kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kaksisuuntaisella 5:llä. % tilastollisesti merkitsevä taso.
viisi vuotta
Obliteransin arterioskleroosin uusi puhkeaminen, uusiutuminen tai paheneminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
Arterioskleroosi obliterans (ASO) -tapahtuma diagnosoitiin oireineen ja CT/MRI-kuvauksella. Ensimmäinen näistä tapahtumista, joka tapahtui tietyllä potilaalla, luokiteltiin tapahtumaksi, joka oli laskettava ensisijaiseen päätetapahtumaan päätepistekomitean toimesta. Arvioimme mukaan otettujen potilaiden lukumäärän vahvistaaksemme hypoteesin olettaen, että valsartaanin lisähoitoryhmässä saavutetaan 20 %:n riskivähennys verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään ja että se antaa 80 %:n tilastollisen tehon kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kaksisuuntaisella 5:llä. % tilastollisesti merkitsevä taso.
viisi vuotta
Siirtyminen dialyysiin, plasman Cr-tasojen kaksinkertaistuminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
Ensimmäinen tapahtuma, "siirtyminen dialyysiin" tai "plasman Cr-tasojen kaksinkertaistuminen tuloon verrattuna", tietyllä potilaalla, luokiteltiin tapahtumaksi, joka oli laskettava ensisijaiseen päätepisteeseen päätepistekomitean toimesta. Arvioimme mukaan otettujen potilaiden lukumäärän vahvistaaksemme hypoteesin olettaen, että valsartaanin lisähoitoryhmässä saavutetaan 20 %:n riskivähennys verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään ja että se antaa 80 %:n tilastollisen tehon kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kaksisuuntaisella 5:llä. % tilastollisesti merkitsevä taso.
viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
Sydämen toiminnan huononeminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
Rytmihäiriöiden uusi puhkeaminen tai paheneminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
Diabetes mellituksen tai IGT:n uusi puhkeaminen tai paheneminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
Diabetes mellitukseksi määriteltiin plasman paastoglukoosi >=126 mg/dl, kausaalinen verensokeri >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6,5 % ja/tai plasman glukoosi 2 tuntia 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen >= 200 mg/dl. Ensimmäinen näistä tapahtumista, "uuden puhkeaminen diabetes" tai "diabeteksen paheneminen IGT:n jälkeen", joka esiintyi tietyllä potilaalla, luokiteltiin tapahtumaksi, joka oli laskettava toissijaiseen päätepisteeseen päätepistekomitean toimesta. Arvioimme mukaan otettujen potilaiden lukumäärän vahvistaaksemme hypoteesin olettaen, että valsartaanin lisähoitoryhmässä saavutetaan 20 %:n riskivähennys verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään ja että se antaa 80 %:n tilastollisen tehon kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kaksisuuntaisella 5:llä. % tilastollisesti merkitsevä taso.
viisi vuotta
Hallitsematon verenpaine jne.
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyoto Prefectural University of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHS2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ei-ARB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa