Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowy wpływ walsartanu na śmiertelność (badanie KYOTO HEART)

9 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Hiroaki Matsubara, MD., PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Dodatkowy wpływ walsartanu na śmiertelność w nadciśnieniu tętniczym wysokiego ryzyka

Badanie KYOTO HEART ma na celu ocenę dodatkowego wpływu walsartanu, blokera receptora angiotensyny, oprócz konwencjonalnego leczenia pacjentów wysokiego ryzyka z nadciśnieniem tętniczym w Japonii pod względem chorobowości i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wiele doniesień wskazuje, że inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II (ARB) są skuteczniejsze w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym, dotychczasowe dane nie są wystarczające dla pacjentów z więcej niż jednym czynnikiem ryzyka i przeciwmiażdżycowego działania ARB. W Japonii przeprowadzono tylko kilka badań na dużą skalę dotyczących zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym i nie wyjaśniono, czy dowody z krajów zachodnich można bez zastrzeżeń zastosować u japońskich pacjentów jako strategię dalekiego zasięgu. Badanie KYOTO HEART ma na celu ocenę dodatkowego wpływu walsartanu, blokera receptora angiotensyny, poza konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka pod względem chorobowości i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3031

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego
  • Rozpoznanie kliniczne jednego lub więcej czynników ryzyka, takich jak cukrzyca, nałóg palenia, zaburzenia metabolizmu lipidów, choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie, otyłość (BMI>25), przewlekła niewydolność serca (NYHA II-III) oraz nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) (LVH)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym podano już ARB
  • Pacjenci z IHD w ciągu 6 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którzy są stabilni, ale zamierzają wykonać PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Pacjenci z ciężkim/złośliwym/wtórnym nadciśnieniem tętniczym
  • Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, PTCA lub CABG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Arytmia wymagała leczenia lub towarzyszyły jej objawy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby, marskość wątroby itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nie-ARB
„Bez ARB” zdefiniowano jako konwencjonalne leczenie przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem ARB i ACEI
Lek: Nie-ARB
„Bez ARB” zdefiniowano konwencjonalne leczenie przeciwnadciśnieniowe, z wyjątkiem ACEI i ARB
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne leczenie przeciwnadciśnieniowe
Eksperymentalny: Walsartan
Leczenie uzupełniające walsartanem
Lek: Walsartan
Ramię dodatkowe z walsartanem: walsartan 40-160 mg na dobę, aw razie potrzeby podaje się dodatkowe leki hipotensyjne inne niż ARB i ACEI.
Inne nazwy:
  • Diovan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy początek lub nawrót udaru
Ramy czasowe: pięć lat
Zdarzenia udarowe obejmowały krwotok mózgowy, zawał i TIA. Wymagali hospitalizacji z objawami neurologicznymi i zostali zdiagnozowani za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego. Pierwsze z tych zdarzeń, które wystąpiło u określonego pacjenta, zostało sklasyfikowane jako zdarzenie, które należy zaliczyć do pierwszorzędowego punktu końcowego przez Komitet ds. Punktów Końcowych. Oszacowaliśmy liczbę włączonych pacjentów, aby zweryfikować hipotezę przy założeniu, że grupa otrzymująca dodatkowo walsartan osiąga 20% redukcję ryzyka w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie i daje 80% mocy statystycznej do wykrywania znaczenia klinicznego z dwustronnym 5 % poziomu istotności statystycznej.
pięć lat
Nowy początek lub nawrót przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: pięć lat
Przemijający napad niedokrwienny (TIA) zdefiniowano jako hospitalizację z nagłym wystąpieniem ubytku neurologicznego utrzymującego się krócej niż 24 godziny i bez nieprawidłowych wyników badań CT i/lub MRI. Pierwsze z tych zdarzeń, które wystąpiło u określonego pacjenta, zostało sklasyfikowane jako zdarzenie, które należy zaliczyć do pierwszorzędowego punktu końcowego przez Komitet ds. Punktów Końcowych. Oszacowaliśmy liczbę włączonych pacjentów, aby zweryfikować hipotezę przy założeniu, że grupa otrzymująca dodatkowo walsartan osiąga 20% redukcję ryzyka w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie i daje 80% mocy statystycznej do wykrywania znaczenia klinicznego z dwustronnym 5 % poziomu istotności statystycznej.
pięć lat
Nowy początek lub nawrót ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: pięć lat
Ostry zawał mięśnia sercowego rozpoznano na podstawie hospitalizacji, zmiany EKG i biomarkerów zawału mięśnia sercowego. Pierwsze z tych zdarzeń, które wystąpiło u określonego pacjenta, zostało sklasyfikowane jako zdarzenie, które należy zaliczyć do pierwszorzędowego punktu końcowego przez Komitet ds. Punktów Końcowych. Oszacowaliśmy liczbę włączonych pacjentów, aby zweryfikować hipotezę przy założeniu, że grupa otrzymująca dodatkowo walsartan osiąga 20% redukcję ryzyka w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie i daje 80% mocy statystycznej do wykrywania znaczenia klinicznego z dwustronnym 5 % poziomu istotności statystycznej.
pięć lat
Hospitalizacja z powodu nowego wystąpienia, nawrotu lub pogorszenia niewydolności serca oraz dodatkowego jednoczesnego stosowania innych leków przeciw niewydolności serca lub zwiększenia dawki
Ramy czasowe: pięć lat
Zdarzenie niewydolności serca zdefiniowano jako wymagające hospitalizacji i objawów klinicznych wraz z dysfunkcją lewej komory w badaniu echokardiograficznym zgodnie z wytycznymi AHA/ACC. Pierwsze z tych zdarzeń, które wystąpiło u określonego pacjenta, zostało sklasyfikowane jako zdarzenie, które należy zaliczyć do pierwszorzędowego punktu końcowego przez Komitet ds. Punktów Końcowych. Oszacowaliśmy liczbę włączonych pacjentów, aby zweryfikować hipotezę przy założeniu, że grupa otrzymująca dodatkowo walsartan osiąga 20% redukcję ryzyka w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie i daje 80% mocy statystycznej do wykrywania znaczenia klinicznego z dwustronnym 5 % poziomu istotności statystycznej.
pięć lat
Hospitalizacja z powodu nowego zachorowania, wystąpienia lub nasilenia dławicy piersiowej i dodatkowego jednoczesnego stosowania innych leków przeciwdławicowych lub zwiększenia dawki
Ramy czasowe: pięć lat
Zdarzenie dusznicy bolesnej wymagało hospitalizacji i zostało rozpoznane zarówno na podstawie zmian w EKG odpowiadających objawom ze strony klatki piersiowej, jak i koronarografii wykazującej zwężenie 75% zgodnie z wytycznymi AHA/ACC. Pierwsze z tych zdarzeń, które wystąpiło u określonego pacjenta, zostało sklasyfikowane jako zdarzenie, które należy zaliczyć do pierwszorzędowego punktu końcowego przez Komitet ds. Punktów Końcowych. Oszacowaliśmy liczbę włączonych pacjentów, aby zweryfikować hipotezę przy założeniu, że grupa otrzymująca dodatkowo walsartan osiąga 20% redukcję ryzyka w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie i daje 80% mocy statystycznej do wykrywania znaczenia klinicznego z dwustronnym 5 % poziomu istotności statystycznej.
pięć lat
Działanie operacji PCI lub Bypass
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat
Nowy początek ostrego tętniaka rozwarstwiającego aorty
Ramy czasowe: pięć lat
Tętniak rozwarstwiający aorty wymagał hospitalizacji i został rozpoznany na podstawie badań obrazowych, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego. Pierwsze z tych zdarzeń, które wystąpiło u określonego pacjenta, zostało sklasyfikowane jako zdarzenie, które należy zaliczyć do pierwszorzędowego punktu końcowego przez Komitet ds. Punktów Końcowych. Oszacowaliśmy liczbę włączonych pacjentów, aby zweryfikować hipotezę przy założeniu, że grupa otrzymująca dodatkowo walsartan osiąga 20% redukcję ryzyka w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie i daje 80% mocy statystycznej do wykrywania znaczenia klinicznego z dwustronnym 5 % poziomu istotności statystycznej.
pięć lat
Nowy początek, nawrót lub pogorszenie miażdżycy zarostowej
Ramy czasowe: pięć lat
Zdarzenie arterioskleroza zarostowa (ASO) zostało zdiagnozowane z objawami i obrazowaniem CT/MRI. Pierwsze z tych zdarzeń, które wystąpiło u określonego pacjenta, zostało sklasyfikowane jako zdarzenie, które należy zaliczyć do pierwszorzędowego punktu końcowego przez Komitet ds. Punktów Końcowych. Oszacowaliśmy liczbę włączonych pacjentów, aby zweryfikować hipotezę przy założeniu, że grupa otrzymująca dodatkowo walsartan osiąga 20% redukcję ryzyka w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie i daje 80% mocy statystycznej do wykrywania znaczenia klinicznego z dwustronnym 5 % poziomu istotności statystycznej.
pięć lat
Przejście na dializę, podwojenie poziomu Cr w osoczu
Ramy czasowe: pięć lat
Pierwsze ze zdarzeń, „przejście do dializy” lub „podwojenie poziomu Cr w osoczu w porównaniu z wpisem”, występujące u konkretnego pacjenta, zostało sklasyfikowane przez Komitet ds. Punktów Końcowych jako zdarzenie, które należy zaliczyć do pierwszorzędowego punktu końcowego. Oszacowaliśmy liczbę włączonych pacjentów, aby zweryfikować hipotezę przy założeniu, że grupa otrzymująca dodatkowo walsartan osiąga 20% redukcję ryzyka w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie i daje 80% mocy statystycznej do wykrywania znaczenia klinicznego z dwustronnym 5 % poziomu istotności statystycznej.
pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat
Pogorszenie czynności serca
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat
Nowy początek lub pogorszenie arytmii
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat
Nowy początek lub pogorszenie cukrzycy lub IGT
Ramy czasowe: pięć lat
Cukrzycę definiowano jako stężenie glukozy w osoczu na czczo >=126 mg/dl, przyczynowe stężenie glukozy we krwi >= 200 mg/dl, HbA1C >= 6,5% i/lub stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po obciążeniu 75 g glukozy >= 200 mg/dl. Pierwsze z tych zdarzeń, „nowa cukrzyca” lub „pogorszenie cukrzycy w następstwie IGT”, występujące u konkretnego pacjenta, zostało sklasyfikowane przez Komitet ds. Punktów Końcowych jako zdarzenie, które należy zaliczyć do drugorzędowego punktu końcowego. Oszacowaliśmy liczbę włączonych pacjentów, aby zweryfikować hipotezę przy założeniu, że grupa otrzymująca dodatkowo walsartan osiąga 20% redukcję ryzyka w porównaniu z grupą leczoną konwencjonalnie i daje 80% mocy statystycznej do wykrywania znaczenia klinicznego z dwustronnym 5 % poziomu istotności statystycznej.
pięć lat
Niekontrolowane ciśnienie krwi itp.
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHS2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Nie-ARB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj