날트렉손 섭취 및 금욕의 고용 기반 강화

일반 치료 작업장 절차 이 연구는 치료적 행동 변화를 촉진하기 위해 고용 기반 보강 우발 사태가 마련되는 모델 치료 작업장에서 수행되었습니다. 모든 참가자는 거의 완전히 자동화된 교육 프로그램에 참여하기 위해 평일 4시간 동안 작업장에 참석하도록 초대되었습니다. 참가자들은 커뮤니티에서 상품 및 서비스로 교환할 수 있는 바우처를 받았습니다. 수입은 직장 출석과 교육 프로그램 성과를 기준으로 합니다. 전반적으로 바우처 수입은 참가자들이 직장에서 근무한 시간에 대해 시간당 $8.00의 기본 급여에 교육 프로그램 성과에 대해 시간당 약 $2.00를 더하여 총 잠재 임금 $10/시간을 벌 수 있도록 마련되었습니다. 치료 작업장, 웹 기반 교육 프로그램, 인력 요구 사항 및 개입 비용에 대한 자세한 설명은 다른 곳에서 찾을 수 있습니다. 처방 그룹의 참가자는 날트렉손 소비 및/또는 약물 사용과 독립적으로 일하고 바우처를 받을 자격이 있었지만 비상 참가자는 날트렉손 소비가 객관적으로 확인된 경우에만 일할 수 있었습니다.

평가 절차 평가는 연구 시작 시 및 연구 기간 동안 매 30일마다 수행되었습니다. 기본 평가 측정에는 의료, 고용, 알코올, 약물, 사회적, 법적 및 심리적 기능의 변화를 평가하기 위한 중독 심각도 지수-Lite가 포함되었습니다. 정신 장애를 평가하기 위한 Composite International Diagnostic Interview의 아편, 코카인, 알코올 및 니코틴 섹션; HIV 위험 행동을 평가하기 위한 행동 위험 평가; 심리사회적 기능을 평가하기 위한 Beck Depression Inventory-II 및 Symptom Checklist-90. 추가 조치가 수집되었습니다.

날트렉손은 간 손상 또는 간 기능 저하가 있는 환자에게 금기이며 FDA 임신 범주 C로 평가됩니다. 따라서 혈액 샘플은 섭취 시, 그리고 간 기능(아미노트랜스퍼라제) 수치에 대해 1, 2, 3, 5개월에 채취했습니다. , 임신 테스트는 매월 실시되었습니다. Naltrexone은 비정상 아미노트랜스퍼라제 수치로 인해 비상 사태 참가자 1명과 처방 참가자 1명에 대해 영구적으로 중단되었으며 임시 참가자 1명과 처방 참가자 1명에 대해 일시적으로 중단되었습니다. Naltrexone은 임신으로 인해 1명의 비상 참가자에 대해 중단되었습니다.

소변 샘플은 매주 월요일, 수요일, 금요일 직장에 도착한 동성 직원의 관찰과 각 30일 평가에서 수집되었습니다. Abbott AxSYM® 형광 편광 면역분석 시스템을 사용하여 아편류(모르핀, >300ng/ml) 및 코카인(벤조일렉고닌, >300ng/ml)의 증거를 찾기 위해 소변 샘플을 현장에서 즉시 분석했습니다. 30일 평가에서 수집된 샘플도 부프레노르핀, 메타돈, 암페타민, 벤조디아제핀 및 날트렉손의 증거에 대해 분석되었습니다. ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay) 절차를 사용하여 소변 샘플을 날트렉손에 대해 분석했습니다. 5ng/ml 미만의 값은 날트렉손에 대해 음성으로 간주되었습니다(Friends Laboratory, MD). 참가자들에게 소변 검사 결과에 대한 정보를 제공했지만 양성 검사 결과에 대한 결과는 없었습니다.

참가자들은 부작용 발생 후 가능한 한 빨리 경험한 부작용을 연구 직원에게 알리도록 지시받았습니다. 참가자로부터 잠재적 부작용에 대한 통지를 받은 모든 직원은 자동 시스템에 공식 보고서를 제출했으며, 즉시 연구 조사자와 주요 직원에게 보고서를 배포했습니다. 진행 중이거나 해결되지 않은 부작용은 연구 조사자와 주요 직원에게 배포된 주간 부작용 보고서에도 포함되었습니다. 모든 30일 평가에서 연구 직원은 새로운 부작용을 평가하고 진행 중이거나 해결되지 않은 부작용을 해결하려고 시도했습니다. 참가자는 필요에 따라 치료 및 병용 약물을 받기 위해 의료진에게 의뢰되었으며 관련 기관 요구 사항 및 지침에 따라 IRB (Institutional Review Board) 및 자금 지원 기관에 보고서가 제출되었습니다.

경구 날트렉손 치료 참가자는 경구 날트렉손(Depade®; Mallinckrodt Inc.)을 유도하기 위해 치료 작업장에 초대되기 전에 아편 제독을 완료해야 했습니다. 모든 아편 제 해독 및 날트렉손 유도는 의사가 감독했으며 전적으로 임상 고려 사항에 따라 안내되었습니다. 모든 참가자는 날트렉손 치료와 관련하여 그리고 장기간의 아편 금욕 후 과다 복용 위험이 높아질 가능성에 대해 통보 받았습니다. 이러한 알림은 연구 동의 과정 및 월간 평가에서 연구 직원이 발행했으며 날트렉손 치료를 시작하기 전과 혈액 채취가 수행될 때마다 의료진이 발행했습니다. 과다 복용 위험 알림을 큰 소리로 읽고 연구 참가자가 서명했습니다. 마지막으로 매월 점심시간 과다복용 예방 세미나를 실시하고 무료 피자를 제공하여 세미나 참석을 독려하였다.

4주간의 유도 기간 동안 참가자들은 치료 작업장에 접근하기 위해 예정된 용량의 경구용 날트렉손을 섭취해야 했습니다. 경구용 날트렉손에 대한 유도는 임상적 판단에 의해 결정되었다; 참가자는 일반적으로 100mg(월요일 및 수요일) 및 150mg(금요일)의 전체 유지 용량에 도달하기 위해 3일 용량 런업 일정(예: 12.5mg, 25mg 및 50mg)을 사용하여 유도되었습니다. 4주간의 기간. 유도 기간을 완료한 참가자만 무작위화에 적합한 것으로 간주되었습니다. 이 참가자들은 26주 동안 치료 작업장에 참석하도록 초대되었고 연구 기간 동안 무료로 경구용 날트렉손을 제공받았습니다. 참가자들은 또한 연구에 참여하는 동안 직장과 독립적으로 제공되는 외래 약물 남용 상담을 받을 수 있었습니다.

무작위화 그룹 배정에 앞서 참가자는 4주 유도 기간 동안 85% 이상의 일수에 직장에 참석했는지 여부에 따라 1:1 비율로 실험 그룹으로 계층화되었으며 최종 기간 동안 >1 아편 양성 소변 샘플이 제공되었습니다. 유도 기간 2주, 4주 유도 기간 동안 >75% 코카인 양성 소변 샘플을 제공했습니다. 적격 참가자는 각 층화 변수의 모든 수준이 그룹에 고르게 분포되도록 보장하는 항아리 무작위화 방법을 사용하여 두 실험 그룹(즉, 처방 또는 우발) 중 하나에 할당되었습니다. 이 연구 설계는 원래 세 가지 실험 그룹을 제안했습니다. 따라서 4명의 참가자는 참가자가 직원 관찰 하에 날트렉손을 섭취하고 직장에서 최대 급여를 유지하기 위해 아편 및 코카인 음성 소변 샘플을 제공하도록 요구하는 세 번째 실험 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 연구 초기에 직면한 물류상의 어려움으로 인해 계획된 연구 기간 내에 3그룹 비교를 뒷받침할 수 있을 만큼 충분히 큰 표본 크기를 무작위로 추출하는 것이 불가능하다는 것이 분명해졌습니다. 2그룹 비교(아래에 설명됨)에 적합한 샘플 크기를 결정하기 위해 두 번째 전력 분석이 완료되었으며 세 번째 실험 그룹은 제거되었습니다. 세 번째 그룹으로 무작위 배정된 참가자의 데이터는 이 분석에 포함되지 않았습니다.

실험 그룹 모든 참가자는 26주 동안 치료 작업장에 참석하도록 초대되었습니다. 처방 그룹 참가자는 30일마다 경구용 날트렉손을 집으로 가져가 공급받았고 날트렉손 섭취와 독립적으로 작업장에 접근할 수 있었습니다. 비상 참가자는 직장에 접근하기 위해 매주 월요일, 수요일, 금요일 직원 관찰하에 경구용 날트렉손을 섭취해야 했습니다. 날트렉손 투여를 놓친 비상 참가자는 날트렉손을 재개할 수 있을 때까지 작업장에 접근할 수 없었습니다. 또한 예정된 복용량을 놓치면 기본 급여가 시간당 $8에서 시간당 $1로 재설정되었습니다. 재설정 후 참가자의 기본 급여는 참가자가 최소 5분 동안 직장에 참석한 매일에 대해 시간당 $1씩 증가하여 시간당 최대 $8입니다.