Vaginal Vault Prolapse 수리에서 후방 IVS 대 Sacrospinous Suspension
2015년 3월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
질경로에 의한 질궁 탈출증의 외과적 치료에서 표준형 천극부 서스펜션과 비교한 후방 IVS(Infracoccygeal Sacropexy)의 이환율 및 효능에 대한 임상적 평가.
가설/연구 목적 이 다기관 연구의 목적은 천극부 서스펜션과 비교하여 질 경로를 통한 질 탈출증 치료에서 혁신적인 후방 테이프의 해부학적 및 기능적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 설계, 재료 및 방법 이 연구에는 프랑스 공립 병원의 5개 센터가 포함됩니다. 환자는 무작위로 천골 서스펜션 또는 후방 IVSTM(Tyco Healthcare, 프랑스)에 의해 수술되도록 할당됩니다. 탈출 중증도는 POP-Q 시스템을 사용하여 평가됩니다. 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 PFDI 및 PFIQ 설문지가 수술 전과 후속 조치 중에 사용될 것이며 성적 문제에 대한 검증된 설문지가 사용될 것입니다. 초기 수술 후 통증의 차이는 30%(천극부 현가의 경우 40%, 후방 IVS의 경우 10%)여야 합니다. 그러면 예상 환자 수는 각 팔에 40명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nimes, 프랑스, 30000
- Hopital Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 2등급 이상의 질 천장 탈출(POP-Q 시스템)
- 증상이 있는 탈출증
제외 기준:
- 프랑스어를 읽을 수 없는 환자
- 질 천장 탈출증이 없는 방광류
- 1등급의 질 천장 탈출증
- 관련 직장 탈출증
- 직장 염증성 질환(Crohn, RCH).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미골하 천골고정술
개입: IVS
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미골하 천골고정술
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacrospinofixation
개입: Sacrospinofixation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수술 다음날 시각적 유사 통증으로 조기 수술 후 통증을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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- 삶의 질
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- 수술 중 이환율
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- 환자 만족도
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- 수술 후 성적 취향
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- 질 볼트 지지대에 대한 해부학적 치료율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renaud de Tayrac, MD, Hôpital Carémeau, Nimes, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPIC
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