Posterior IVS Versus Sacrospinous Suspension i Vaginal Vault Prolapse Reparasjon
Klinisk evaluering av sykelighet og effekt av posterior IVS (Infracoccygeal Sacropexy), sammenlignet med standard sacrospinous suspensjon ved kirurgisk behandling av vaginal hvelvprolaps langs vaginal rute.
Hypotese/studiemål Målet med denne multisenterstudien er å evaluere anatomiske og funksjonelle resultater av en innovativ bakre tape ved reparasjon av vaginal prolaps via vaginal rute, sammenlignet med den sakrospinøse suspensjonen.
Studiedesign, materialer og metoder Denne studien involverer 5 sentre ved French Public Hospital. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å bli operert med en sacrospinous suspension eller av en posterior IVSTM (Tyco Healthcare, Frankrike). Alvorlighetsgraden av prolaps vil bli evaluert ved hjelp av POP-Q-systemet. For å evaluere pasientens livskvalitet vil de validerte PFDI- og PFIQ-spørreskjemaene brukes preoperativt og under oppfølging, samt et validert spørreskjema om seksuelle problemer. Forskjellen på tidlig postoperativ smerte bør være 30 % (40 % for sakrospinøs suspensjon og 10 % for posterior IVS). Da er estimert antall pasienter 40 i hver arm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Hopital Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Vaginal hvelvprolaps av grad 2 eller mer (POP-Q-system)
- Symptomatisk prolaps
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke lese fransk
- Cystocele uten skjedehvelvprolaps
- Vaginal hvelvprolaps av grad 1
- Assosiert rektal prolaps
- Rektal inflammatorisk sykdom (Crohn, RCH).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Infracoccygeal sakropeksi
Intervensjon: IVS
|
Infracoccygeal sakropeksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sakrospinofiksasjon
Intervensjon: Sacrospinofixation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tidlig postoperativ smerte evaluert ved en visuell analog smerte neste dag etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- Livskvalitet
|
|
- Perioperativ sykelighet
|
|
- Pasienttilfredshet
|
|
- Postoperativ seksualitet
|
|
- Anatomisk kurhastighet på vaginalhvelvstøtte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud de Tayrac, MD, Hôpital Carémeau, Nimes, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .