Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior IVS versus sacrospinous suspension i vaginal hvælving prolaps reparation

26. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Klinisk evaluering af morbiditet og effektivitet af posterior IVS (Infracoccygeal Sacropexy), sammenlignet med standard sacrospinous suspension i kirurgisk behandling af vaginal hvælvingsprolaps ad den vaginale rute.

Hypotese / formål med undersøgelsen Formålet med denne multicenterundersøgelse er at evaluere anatomiske og funktionelle resultater af en innovativ posterior tape i vaginal prolaps reparation ad vaginal vej, sammenlignet med den sacrospinøse suspension.

Undersøgelsesdesign, materialer og metoder Denne undersøgelse involverer 5 centre på det franske offentlige hospital. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at blive opereret med en sacrospinøs suspension eller af en posterior IVSTM (Tyco Healthcare, Frankrig). Prolapsets sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af POP-Q-systemet. For at evaluere patientens livskvalitet vil de validerede PFDI og PFIQ spørgeskemaerne blive brugt præoperativt og under opfølgningen samt et valideret spørgeskema om seksuelle problemer. Forskellen på tidlig postoperativ smerte bør være 30 % (40 % for den sacrospinøse suspension og 10 % for den posteriore IVS). Så er det anslåede antal patienter 40 i hver arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Hopital Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18
  • Vaginal hvælvingsprolaps af grad 2 eller mere (POP-Q system)
  • Symptomatisk prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke læse fransk
  • Cystocele uden skedehvælvingsprolaps
  • Skedehvælvingsprolaps af grad 1
  • Associeret rektal prolaps
  • Rektal inflammatorisk sygdom (Crohn, RCH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infracoccygeal sakropeksi
Intervention: IVS
Enhed: IVS
Infracoccygeal sakropeksi
ACTIVE_COMPARATOR: Sacrospinofiksation
Intervention: Sacrospinofixation
Procedure: Sacrospinofiksation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidlig postoperativ smerte vurderet ved en visuel analog smerte næste dag efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Livskvalitet
- Perioperativ morbiditet
- Patienttilfredshed
- Postoperativ seksualitet
- Anatomisk helbredelseshastighed på vaginal hvælvingsstøtte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud de Tayrac, MD, Hôpital Carémeau, Nimes, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (SKØN)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner