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IVS posteriore rispetto alla sospensione sacrospinosa nella riparazione del prolasso della volta vaginale

26 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione clinica della morbilità e dell'efficacia della IVS posteriore (sacropessi infracoccigea), rispetto alla sospensione sacrospinosa standard nel trattamento chirurgico del prolasso della volta vaginale per via vaginale.

Ipotesi/obiettivi dello studio Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare i risultati anatomici e funzionali di un innovativo bendaggio posteriore nella riparazione del prolasso vaginale per via vaginale, rispetto alla sospensione sacrospinosa.

Disegno dello studio, materiali e metodi Questo studio coinvolge 5 centri dell'ospedale pubblico francese. I pazienti verranno assegnati in modo casuale per essere operati da una sospensione sacrospinosa o da un IVSTM posteriore (Tyco Healthcare, Francia). La gravità del prolasso sarà valutata utilizzando il sistema POP-Q. Al fine di valutare la qualità della vita del paziente, verranno utilizzati i questionari PFDI e PFIQ validati prima dell'intervento e durante il follow-up, nonché un questionario validato sui problemi sessuali. La differenza sul dolore post-operatorio precoce dovrebbe essere del 30% (40% per la sospensione sacrospinosa e 10% per la IVS posteriore). Quindi il numero stimato di pazienti è di 40 per braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nimes, Francia, 30000
        • Hopital Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Prolasso della volta vaginale di grado 2 o superiore (sistema POP-Q)
  • Prolasso sintomatico

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di leggere la lingua francese
  • Cistocele senza prolasso della volta vaginale
  • Prolasso della volta vaginale di grado 1
  • Prolasso rettale associato
  • Malattia infiammatoria rettale (Crohn, RCH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sacropessi infracoccigeo
Intervento: IVS
Dispositivo: IVS
Sacropessi infracoccigeo
ACTIVE_COMPARATORE: Sacrospinofissazione
Intervento: fissazione sacrospinosa
Procedura: Sacrospinofissazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dolore post-operatorio precoce valutato da un dolore analogico visivo il giorno successivo all'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Qualità della vita
- Morbilità perioperatoria
- Soddisfazione del paziente
- Sessualità postoperatoria
- Tasso di guarigione anatomica su supporto della volta vaginale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud de Tayrac, MD, Hôpital Carémeau, Nimes, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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