Posteriores IVS versus sacrospinöse Suspension bei der Reparatur des Vaginalgewölbeprolaps
Klinische Bewertung der Morbidität und Wirksamkeit der posterioren IVS (infrakokzygeale Sacropexie) im Vergleich zur Standard-Sacrospinous-Suspension bei der chirurgischen Behandlung des Vaginalgewölbeprolaps auf vaginalem Weg.
Hypothese / Ziele der Studie Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die anatomischen und funktionellen Ergebnisse eines innovativen posterioren Tapes zur vaginalen Prolaps-Reparatur im Vergleich zur sacrospinösen Suspension zu evaluieren.
Studiendesign, Materialien und Methoden An dieser Studie sind 5 Zentren des französischen öffentlichen Krankenhauses beteiligt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit einer sacrospinösen Suspension oder mit einem posterioren IVSTM (Tyco Healthcare, Frankreich) operiert zu werden. Der Schweregrad des Prolapses wird mit dem POP-Q-System bewertet. Um die Lebensqualität der Patientin zu evaluieren, werden der validierte PFDI- und der PFIQ-Fragebogen präoperativ und während der Nachsorge sowie ein validierter Fragebogen zu sexuellen Problemen verwendet. Der Unterschied bei frühen postoperativen Schmerzen sollte 30 % betragen (40 % für die sacrospinöse Suspension und 10 % für das posteriore IVS). Dann beträgt die geschätzte Anzahl von Patienten 40 in jedem Arm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Nimes, Frankreich, 30000
- Hopital Caremeau
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Scheidengewölbeprolaps Grad 2 oder höher (POP-Q-System)
- Symptomatischer Prolaps
Ausschlusskriterien:
- Patient kann die französische Sprache nicht lesen
- Zystozele ohne Vaginalgewölbeprolaps
- Scheidengewölbeprolaps Grad 1
- Assoziierter Rektumprolaps
- Rektale entzündliche Erkrankung (Crohn, RCH).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infracoccygeale Sacropexie
Intervention: IVS
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Infracoccygeale Sacropexie
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacrospinofixation
Eingriff: Sacrospinofixation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Früher postoperativer Schmerz, bewertet durch einen visuellen analogen Schmerz am nächsten Tag nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- Lebensqualität
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- Perioperative Morbidität
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- Patientenzufriedenheit
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- Postoperative Sexualität
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- Anatomische Heilungsrate bei Unterstützung des Vaginalgewölbes
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renaud de Tayrac, MD, Hôpital Carémeau, Nimes, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIC
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