IVS posterior versus suspensión sacroespinosa en la reparación del prolapso de la bóveda vaginal
Evaluación clínica de la morbilidad y eficacia de IVS posterior (sacropexia infracoccígea), en comparación con la suspensión sacroespinosa estándar en el tratamiento quirúrgico del prolapso de cúpula vaginal por vía vaginal.
Hipótesis / objetivos del estudio El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar los resultados anatómicos y funcionales de una innovadora cinta posterior en la reparación del prolapso vaginal por vía vaginal, en comparación con la suspensión sacroespinosa.
Diseño, materiales y métodos del estudio Este estudio involucra a 5 centros en el Hospital Público Francés. Los pacientes serán asignados al azar para ser operados por una suspensión sacroespinosa o por un IVSTM posterior (Tyco Healthcare, Francia). La gravedad del prolapso se evaluará utilizando el sistema POP-Q. Para evaluar la calidad de vida del paciente se utilizarán los cuestionarios PFDI y PFIQ validados en el preoperatorio y durante el seguimiento, así como un cuestionario validado sobre problemas sexuales. La diferencia en el dolor postoperatorio temprano debe ser del 30% (40% para la suspensión sacroespinosa y 10% para el IVS posterior). Entonces el número estimado de pacientes es de 40 en cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nimes, Francia, 30000
- Hopital Caremeau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Prolapso de cúpula vaginal de grado 2 o más (sistema POP-Q)
- Prolapso sintomático
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de leer el idioma francés
- Cistocele sin prolapso de cúpula vaginal
- Prolapso de cúpula vaginal de grado 1
- Prolapso rectal asociado
- Enfermedad inflamatoria rectal (Crohn, RCH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sacropexia infracoccígea
Intervención: SIV
|
Sacropexia infracoccígea
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sacrospinofijación
Intervención: Sacrospinofijación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Dolor postoperatorio temprano evaluado por un dolor analógico visual al día siguiente de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
- Calidad de vida
|
|
- Morbilidad perioperatoria
|
|
- Satisfacción del paciente
|
|
- Sexualidad postoperatoria
|
|
- Tasa de curación anatómica sobre soporte de cúpula vaginal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud de Tayrac, MD, Hôpital Carémeau, Nimes, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .