Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posterior IVS vs. sacrospinous suspensio emättimen holvin prolapsen korjauksessa

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Posterior IVS:n (Infracoccygeal Sacropexy) sairastuvuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi verrattuna tavanomaiseen sacrospinous-suspensioon emättimen holvin esiinluiskahduksen kirurgisessa hoidossa emättimen reitillä.

Hypoteesi / tutkimuksen tavoitteet Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivisen posteriorisen teipin anatomisia ja toiminnallisia tuloksia emättimen prolapsin korjauksessa emättimen kautta verrattuna sakrospinoussuspensioon.

Tutkimuksen suunnittelu, materiaalit ja menetelmät Tässä tutkimuksessa on mukana 5 keskussairaalaa Ranskassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti leikattavaksi sakrospinoussuspensiolla tai posteriorisella IVSTM:llä (Tyco Healthcare, Ranska). Prolapsen vakavuus arvioidaan POP-Q-järjestelmän avulla. Potilaan elämänlaadun arvioimiseksi käytetään validoituja PFDI- ja PFIQ-kyselylomakkeita ennen leikkausta ja seurannan aikana sekä validoitua seksuaaliongelmien kyselylomaketta. Varhaisen leikkauksen jälkeisen kivun eron tulisi olla 30 % (40 % sakrospinoussuspensiossa ja 10 % posteriorisessa IVS:ssä). Tällöin arvioitu potilasmäärä on 40 kummassakin käsivarressa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nimes, Ranska, 30000
        • Hôpital Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Emättimen holvin esiinluiskahdus asteen 2 tai enemmän (POP-Q-järjestelmä)
  • Oireinen prolapsi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei osaa lukea ranskaa
  • Kystocele ilman emättimen holvin esiinluiskahduksia
  • Emättimen holvin esiinluiskahdus, luokka 1
  • Tähän liittyvä peräsuolen prolapsi
  • Peräsuolen tulehdussairaus (Crohn, RCH).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Infracoccygeal sakropeksia
Interventio: IVS
Laite: IVS
Infracoccygeal sakropeksia
ACTIVE_COMPARATOR: Sakrospinofiksaatio
Interventio: Sacrospinofixation
Menettely: Sakrospinofiksaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Varhainen postoperatiivinen kipu arvioituna visuaalisella analogisella kivulla seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Elämänlaatu
- Perioperatiivinen sairastuvuus
- Potilastyytyväisyys
- Leikkauksen jälkeinen seksuaalisuus
- Anatominen paranemisaste emättimen holvin tuella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Renaud de Tayrac, MD, Hôpital Carémeau, Nimes, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset IVS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa