Tylne zawieszenie IVS kontra krzyżowo-kolcowe w naprawie wypadania sklepienia pochwy
Kliniczna ocena chorobowości i skuteczności IVS tylnego (skropeksja pod guziczna) w porównaniu ze standardowym zawieszeniem krzyżowo-kolcowym w chirurgicznym leczeniu wypadania sklepienia pochwy drogą dopochwową.
Hipoteza / cele badań Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena wyników anatomicznych i czynnościowych innowacyjnej taśmy tylnej w leczeniu wypadania pochwy drogą pochwową w porównaniu z zawiesiną krzyżowo-kolcową.
Projekt badania, materiały i metody Badanie to obejmuje 5 ośrodków we Francuskim Szpitalu Publicznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji z użyciem zawieszenia krzyżowo-kolcowego lub tylnego IVSTM (Tyco Healthcare, Francja). Nasilenie wypadania zostanie ocenione za pomocą systemu POP-Q. W celu oceny jakości życia pacjenta zostaną wykorzystane przedoperacyjne iw okresie kontrolnym zwalidowane kwestionariusze PFDI i PFIQ oraz zwalidowany kwestionariusz dotyczący problemów seksualnych. Różnica we wczesnym bólu pooperacyjnym powinna wynosić 30% (40% dla zawieszenia krzyżowo-kolcowego i 10% dla tylnego IVS). Wtedy szacowana liczba pacjentów wynosi 40 w każdym ramieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nimes, Francja, 30000
- Hopital Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wypadnięcie sklepienia pochwy stopnia 2 lub wyższego (system POP-Q)
- Objawowe wypadanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do czytania w języku francuskim
- Cystocele bez wypadania sklepienia pochwy
- Wypadnięcie sklepienia pochwy stopnia 1
- Powiązane wypadanie odbytnicy
- Choroba zapalna odbytnicy (Crohna, RCH).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sakropeksja podkolanowa
Interwencja: IVS
|
Sakropeksja podkolanowa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sacrospinofiksacja
Interwencja: Sacrospinofiksacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wczesny ból pooperacyjny oceniany na podstawie wizualnej analogii bólu następnego dnia po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
- Jakość życia
|
|
- Zachorowalność okołooperacyjna
|
|
- Zadowolenie pacjenta
|
|
- Seksualność pooperacyjna
|
|
- Anatomiczny wskaźnik wyleczeń na podporze sklepienia pochwy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud de Tayrac, MD, Hôpital Carémeau, Nimes, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .