중등도 지속성 및 중증 기관지 천식 환자 치료에서 카르바마제핀의 효능 연구

포함 기준:

• 환자는 프로토콜에 명시된 절차를 시작하기 전에 연구의 목적을 이해하고 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 남성 또는 여성.
• 16세에서 65세 사이의 환자.
• 아웃 환자.
• 비흡연자 또는 과거 흡연자, 금연 > 1년.
• GINA 분류에 따른 중등도 지속성 또는 중증 천식
• 천식의 확립된(즉, 최소 1년) 임상 병력이 있는 환자.
• 천식의 장기 관해 부재(1개월 이상 지속)
• 여러 가지 이유로 잘 조절되지 않는 천식.
• 살부타몰 400mcg 흡입(살부타몰 MDI 4퍼프, 퍼프당 100mcg) 후 FEV1 가역성이 초기 수준에서 최소 12%인 환자. 지난 12개월 동안 FEV1 가역성이 12%인 환자는 조사자가 기록을 사용할 수 있는 경우 허용됩니다.
• 캡슐을 삼킬 수 있고, 다이어리 카드를 이해하고 완성할 수 있으며, 최고 유량계를 사용하여 PEFR을 기록할 수 있는 환자.

제외 기준:

• 장기간의 흡연력(3년 이상)
• 심혈관, 신장, 신경계, 정신계, 간, 면역계, 내분비계, 감염 또는 기타 질병이나 기능 장애의 병력 또는 존재(임상적으로 중요한 경우). 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 최근(< 1년) 심근경색 및/또는(< 3년) 심부전 병력이 있는 환자 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자.
• 지난 5년 이내의 암 병력.
• 치료 적응증이 있는 활동성 결핵 환자.
• 낭포성 섬유증, 기관지 확장증, 만성 기관지염 또는 폐기종의 병력이 있는 환자.
• 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 환자 또는 비정상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우.
• 알려진 알레르기, 부작용, 연구 약물에 대한 불내성/과민증이 있는 환자
• 현재 MAO 억제제, 삼환계 항우울제, 항경련제, 마취제를 사용하고 있는 환자.
• 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않거나 따르지 않는 환자.