A karbamazepin hatékonyságának vizsgálata közepesen tartós és súlyos bronchiális asztmában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek a protokollban meghatározott eljárások megkezdése előtt tájékozott beleegyezésüket kell adniuk, jelezve, hogy megértik a vizsgálat céljait, és hajlandóak betartani a protokollban leírt eljárásokat.
• Hímek vagy nőstények.
• 16 és 65 év közötti beteg.
• Ki a betegek.
• Nemdohányzók vagy volt dohányzók, akik több mint 1 éve abbahagyták a dohányzást.
• Mérsékelten tartós vagy súlyos asztma, a GINA besorolása szerint
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében (azaz legalább egy éves) asztma szerepel.
• Az asztma hosszú távú remisszióinak hiánya (több mint 1 hónapig)
• Különböző okok miatt rosszul kontrollált asztma.
• Olyan betegek, akiknél a FEV1 reverzibilitása legalább 12% a kezdeti szinthez képest 400 mikrogramm salbutamol inhaláció után (4 befújás salbutamol MDI, 100 mcg per befújás). Azok a betegek, akiknél a FEV1 reverzibilitása 12% volt az elmúlt 12 hónapban, elfogadhatók, feltéve, hogy a feljegyzések a vizsgáló rendelkezésére állnak.
• A betegek képesek lenyelni a kapszulákat, képesek megérteni és kitölteni a naplókártyákat, valamint rögzíteni PEFR-értéküket csúcsáramlásmérővel.

Kizárási kritériumok:

• Hosszú távú dohányzás (3 év és több)
• Szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, immunológiai, endokrin, fertőzéses vagy egyéb betegségek vagy diszfunkciók anamnézisében vagy jelenléte, ha ezek klinikailag jelentősek. Klinikailag jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (< 1 éve) szívinfarktuson és/vagy (< 3 éves) szívelégtelenségben szenvedtek, vagy bármilyen szívritmuszavarban szenvednek, amely gyógyszeres kezelést igényel.
• A rák története az elmúlt 5 évben.
• Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek kezelési javallattal.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében cisztás fibrózis, bronchiectasis, krónikus hörghurut vagy emphysema szerepel.
• Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredmény van, vagy ha a kóros eltérés egy kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határoz meg.
• Ismert allergiás, mellékhatásokkal, vizsgálati gyógyszerrel szembeni intoleranciában/túlérzékenységben szenvedő betegek
• Jelenleg MAO-gátlókat, triciklusos antidepresszánsokat, antiepileptikumokat, kábítószereket szedő betegek.
• Terhes vagy szoptató nők és szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert.
• Olyan betegek, akik nem valószínű, nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek.