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간질 여성에서 Etonogestrel 방출 임플란트 약동학에 대한 항간질 약물의 효과

2025년 1월 26일 업데이트: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
에토노게스트렐(ENG) 임플란트와 항경련제(AED) 요법 간의 상호작용에 대한 데이터는 거의 없습니다. 우리는 간질이 있는 여성에서 ENG-방출 임플란트의 약동학(PK) 매개변수에 대한 2가지 AED 요법(카르바마제핀 및 다른 토피라메이트 포함)의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-45세 여성;
  • 규칙적인 월경주기;
  • BMI 18~29.9(kg/m2);
  • 피임법으로 ENG 보형물을 선택하신 분
  • 카르바마제핀 또는 토피라메이트를 포함한 안정적인 항간질제 요법을 최소 3개월 동안 사용(간질이 있는 여성에게만 해당).

제외 기준:

  • 등록 전 달에 속효성 호르몬 피임약 사용;
  • 등록 전 6개월 동안 데포메드록시프로게스테론 아세테이트 사용;
  • 피임 사용을 위한 세계보건기구 의료 적격성 기준에 따라 에토노게스트렐 임플란트 사용에 대해 카테고리 3 및/또는 4로 분류된 조건을 가진 여성;
  • 약물 또는 알코올 중독;
  • 등록 30일 전에 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물의 사용;
  • 항간질 약물 요법 비순응(간질이 있는 여성에게만 해당);
  • 무식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Carbamazepine-임플란트
최소 3개월 동안 카르바마제핀을 사용하는 간질이 있는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.
의약품: Carbamazepine-임플란트
최소 3개월 동안 카르바마제핀을 사용하는 간질이 있는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.
실험적: 토피라메이트-임플란트
최소 3개월 동안 토피라메이트를 사용하는 간질이 있는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.
의약품: 토피라메이트-임플란트
최소 3개월 동안 카르바마제핀을 사용하는 간질이 있는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.
활성 비교기: 끼워 넣다
간질이 없고 항간질제를 사용하지 않는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.
의약품: 끼워 넣다
간질이 없고 항간질제를 사용하지 않는 여성은 에토노게스트렐 방출 임플란트를 삽입하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르바마제핀을 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
혈액은 ENG 임플란트 삽입 전에 그리고 ENG의 곡선 아래 면적 평가(AUC, 0-24주)를 위해 임플란트 배치 후 24주 동안 각 15일에 수집됩니다. 혈장 ENG AUC는 ENG 임플란트 삽입 전 및 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 카바마제핀을 사용하지 않고 간질이 없는 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
카르바마제핀을 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
ENG의 혈장 Cmax 평가를 위해 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 혈액을 수집합니다. 혈장 ENG Cmax는 ENG 임플란트 삽입 전 및 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 카바마제핀을 사용하지 않고 간질이 없는 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
카르바마제핀을 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 최소 농도(Cmin)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
ENG의 혈장 Cmin 평가를 위해 ENG 임플란트 삽입 전 및 임플란트 배치 후 24주 동안 각 15일에 혈액을 수집합니다. 혈장 ENG Cmin은 간질이 없고 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 카바마제핀을 사용하지 않은 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
카르바마제핀을 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
혈액은 ENG 임플란트 삽입 전과 ENG의 Tmax 평가를 위해 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 수집됩니다. ENG의 Tmax는 ENG 임플란트 삽입 전 및 임플란트 식립 후 24주 동안 매 15일마다 카바마제핀을 사용하지 않고 간질이 없는 여성의 Tmax와 비교할 것입니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에토노게스트렐 임플란트 사용과 관련된 출혈 패턴
기간: 24주 동안 매일
에토노게스트렐 임플란트 사용과 관련된 출혈 패턴(빈도, 기간 및 출혈/반점 일수)은 카르바마제핀 또는 토피라메이트를 사용하는 WWE와 간질 및 항간질제를 사용하지 않는 여성에서 평가됩니다.
24주 동안 매일
토피라메이트를 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
혈액은 ENG 임플란트 삽입 전에 그리고 ENG의 곡선 아래 면적 평가(AUC, 0-24주)를 위해 임플란트 배치 후 24주 동안 각 15일에 수집됩니다. 혈장 ENG AUC는 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 간질이 없고 토피라메이트를 사용하지 않은 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
토피라메이트를 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
ENG의 혈장 Cmax 평가를 위해 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 혈액을 수집합니다. 혈장 ENG Cmax는 간질이 없고 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 토피라메이트를 사용하지 않은 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
토피라메이트를 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 혈장 최소 농도(Cmin)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
ENG의 혈장 Cmin 평가를 위해 ENG 임플란트 삽입 전 및 임플란트 배치 후 24주 동안 각 15일에 혈액을 수집합니다. 혈장 ENG Cmin은 간질이 없고 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 토피라메이트를 사용하지 않은 여성의 것과 비교됩니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
토피라메이트를 사용하는 여성 간질(WWE)에서 ENG의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
혈액은 ENG 임플란트 삽입 전과 ENG의 Tmax 평가를 위해 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 수집됩니다. ENG의 Tmax는 ENG 임플란트 삽입 전과 임플란트 식립 후 24주 동안 15일마다 간질이 없고 토피라메이트를 사용하지 않은 여성의 Tmax와 비교할 것입니다.
에토노게스트렐 임플란트 식립 전 및 식립 후 24주 동안 매 15일
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 카바마제핀의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
카바마제핀의 AUC(0-8시간)를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전 및 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 카르바마제핀의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
카바마제핀의 Cmax를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 카르바마제핀의 혈장 최소 농도(Cmin)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
카바마제핀의 Cmin을 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 카르바마제핀 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
카바마제핀의 Tmax를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 토피라메이트의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
토피라메이트의 AUC(0-8시간)를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전 및 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
여성 간질(WWE)에서 토피라메이트의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
토피라메이트의 Cmax를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 토피라메이트의 혈장 최소 농도(Cmin)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
토피라메이트의 Cmin을 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
ENG 이식 전후 여성 간질(WWE)에서 토피라메이트의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차
토피라메이트의 Tmax를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 사용 전과 이식 24주에 혈액을 채취합니다.
임플란트 식립 전 및 임플란트 사용 24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 임플란트 식립 24주차에
설문지는 WWE가 etonogestrel 임플란트에 대한 수용성을 측정하는 데 사용됩니다.
임플란트 식립 24주차에
만족
기간: 임플란트 식립 24주차에
Etonogestrel 임플란트에 대한 WWE의 만족도를 측정하기 위해 설문지가 적용됩니다.
임플란트 식립 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Carolina S Vieira, MD, University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2.140.103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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