Kronos 조기 에스트로겐 예방 연구(KEEPS)
2009년 9월 10일 업데이트: Kronos Longevity Research Institute
최근 폐경기 여성에서 에스트로겐 대체가 죽상동맥경화증 진행에 미치는 영향
이 연구는 폐경기 전환 3년 이내에 호르몬 치료를 시작할 때 폐경기 여성의 죽상동맥경화증 발병에 대한 에스트로겐과 프로게스테론의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
KEEPS는 폐경이 시작된 여성의 조기 호르몬 요법 시작이 죽상동맥경화반의 축적 속도를 감소시켜 임상적 심혈관 질환의 발병을 지연시킬 수 있다는 가설을 탐구하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 다기관, 4년 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.
0.45mg/일의 경구 복합 말 에스트로겐 또는 50mcg/일의 경피 에스트라디올(각각 주기적 경구 미분화 프로게스테론과 조합하여 매월 12일 동안 매일 200mg)의 효과를 평가합니다. 치료 시작 시 최종 월경 기간이 36개월 이내인 42-58세 여성의 관상동맥 칼슘 축적 및 초음파에 의한 경동맥 내막 내측 두께의 진행을 예방하는 데 위약과 비교했습니다.
심혈관 및 혈전성 질환에 대한 생화학적 및 유전적 위험 인자와 인지에 대한 영향을 포함한 다수의 이차 종점도 연구될 것입니다.
이 연구는 2005-6년에 총 720명의 여성을 등록하고 2010년에 시험이 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
728
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-3452
- Kronos Longevity Research Institute
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Washington
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Seattle/Tacoma, Washington, 미국, 98493
- University of Washington/VA Puget Sound, HCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 월경이 최소 6개월 이상 36개월 이하인 경우
- 좋은 일반 건강
- 혈장 FSH 수치가 35mIU/ml 이상
- 에스트라디올 수치 < 40pg/ml
- 무작위 배정 1년 이내의 정상 유방조영상
제외 기준:
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 호르몬 대체 또는 보충제 사용
- 질 초음파로 자궁내막 두께 >5 mm
- 디에틸스틸베스트롤(DES)에 자궁 내 노출
- 현재 흡연 > 10개비/일
- 비만-체질량 지수 > 35
- 임상 심혈관 질환의 병력
- 뇌 혈관 질환의 역사
- 혈전색전증의 병력
- 관상 동맥 칼슘 점수 ≥ 50 단위
- 이상지질혈증-LDL 콜레스테롤 >190 mg/dl
- 고중성지방혈증-중성지방 >400 mg/dl
- 지질 저하 약물(스타틴, 피브레이트 또는 > 500mg/일의 니아신)
- 견과류 알레르기(Prometrium에는 땅콩 기름이 포함됨)
- 조절되지 않는 고혈압-수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 95
- 자궁절제술
- 모든 암(기저 세포 피부암 제외), 신부전, 간경화, 진성 당뇨병, 적절하게 치료된 갑상선 질환 이외의 내분비병증을 포함한 만성 질환의 병력 또는 유행
- 알려진 HIV 감염 및/또는 HIV 감염에 대한 약물
- 모든 안전 실험실 테스트 화학 물질(TSH, CBC, U/A)의 결과가 20% 이상 비정상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
CEE 0.45 mg w/ Prometrium 200 mg 패치 0.05 mg w/ Prometrium 200 mg
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알약, 연구 기간 동안 매달 매일 복용하는 알약 1개
다른 이름들:
반점; 1 패치는 매주 피부에 적용됩니다.
패치 사이트는 매주 순환됩니다.
다른 이름들:
캡슐, 연구 기간 동안 매월 첫 12일 동안 매일 1캡슐 복용
다른 이름들:
CEE 0.45 mg 1 PO QD 또는 위약 동등 Prometrium 200 mg 매월 첫 12일 동안 1 PO qHS 또는 위약 동등 경피 패치 0.05 mg 주당 1 패치 사용 또는 위약 동등
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 팔 2
위약 패치, 위약 CEE, 위약 Prometrium
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CEE 0.45 mg 1 PO QD 또는 위약 동등 Prometrium 200 mg 매월 첫 12일 동안 1 PO qHS 또는 위약 동등 경피 패치 0.05 mg 주당 1 패치 사용 또는 위약 동등
다른 이름들:
CEE 0.45mg 1 PO QD 프로게스테론 200 mg 1 PO HS 매월 첫 12일 에스트라디올 패치 주 1회 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파에 의한 경동맥 내막 내측 두께 변화율
기간: 스크리닝, 12, 24, 36, 48개월에 측정
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스크리닝, 12, 24, 36, 48개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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X선 단층촬영에 의한 관상동맥 칼슘 점수의 변화
기간: 스크리닝 및 48개월에 측정
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스크리닝 및 48개월에 측정
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혈장 지질 프로필
기간: 스크리닝, 12, 36, 48개월에 채취한 샘플
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스크리닝, 12, 36, 48개월에 채취한 샘플
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혈액 응고 인자
기간: 스크리닝 시 채취한 샘플, 12, 36 및 48개월
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스크리닝 시 채취한 샘플, 12, 36 및 48개월
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혈청 염증 인자
기간: 스크리닝 시 채취한 샘플, 12, 36 및 48개월
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스크리닝 시 채취한 샘플, 12, 36 및 48개월
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호르몬 수치
기간: 스크리닝 시 채취한 샘플, 12, 36 및 48개월
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스크리닝 시 채취한 샘플, 12, 36 및 48개월
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표준 정신 측정 테스트의 인지 및 정서 점수
기간: 테스트는 베이스라인, 18, 36 및 48개월에 수행됩니다.
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테스트는 베이스라인, 18, 36 및 48개월에 수행됩니다.
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삶의 질
기간: 기준선, 18, 36, 48개월에 측정
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기준선, 18, 36, 48개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: S Mitchell Harman, MD, PhD, Kronos Longevity Research Institute
- 연구 책임자: Frederick Naftolin, MD, PhD, Kronos Longevity Research Institute
- 수석 연구원: Michael Mendelsohn, MD, Tufts Medical Center
- 수석 연구원: Howard Hodis, MD, University of Southern California
- 수석 연구원: Matthew Budoff, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Dennis M Black, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Harman SM, Brinton EA, Cedars M, Lobo R, Manson JE, Merriam GR, Miller VM, Naftolin F, Santoro N. KEEPS: The Kronos Early Estrogen Prevention Study. Climacteric. 2005 Mar;8(1):3-12. doi: 10.1080/13697130500042417.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KLRI-04-1
- WIRB Protocol #20040792
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