Studio sulla prevenzione precoce degli estrogeni Kronos (KEEPS)
10 settembre 2009 aggiornato da: Kronos Longevity Research Institute
Effetti della sostituzione degli estrogeni sulla progressione dell'aterosclerosi nelle donne in menopausa recente
Lo studio esaminerà gli effetti degli estrogeni e del progesterone sullo sviluppo dell'aterosclerosi nelle donne in menopausa quando il trattamento ormonale viene iniziato entro 3 anni dalla transizione menopausale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il KEEPS è progettato per esplorare l'ipotesi che l'inizio precoce della terapia ormonale, nelle donne che sono all'inizio della loro menopausa, ridurrà il tasso di accumulo di placca aterosclerotica, indicando un probabile ritardo nell'insorgenza della malattia cardiovascolare clinica.
Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato multicentrico della durata di 4 anni.
Valuterà l'efficacia di 0,45 mg/giorno di estrogeni equini coniugati per via orale o 50 mcg/giorno di estradiolo transdermico tramite cerotto cutaneo cambiato settimanalmente (ciascuno in combinazione con progesterone micronizzato orale ciclico, 200 mg al giorno per 12 giorni al mese), rispetto al placebo nel prevenire la progressione dello spessore medio-intimo carotideo mediante ecografia e l'accumulo di calcio coronarico nelle donne di età compresa tra 42 e 58 anni che si trovano entro 36 mesi dall'ultimo periodo mestruale all'inizio del trattamento.
Saranno inoltre studiati una serie di endpoint secondari, tra cui i fattori di rischio biochimici e genetici per le malattie cardiovascolari e trombotiche, e gli effetti sulla cognizione.
Lo studio arruolerà un totale di 720 donne nel 2005-6, con un completamento anticipato della sperimentazione nel 2010.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
728
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-3452
- Kronos Longevity Research Institute
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Washington
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Seattle/Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
- University of Washington/VA Puget Sound, HCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 42 anni a 58 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mestruazioni assenti da almeno 6 mesi e non più di 36 mesi
- buona salute generale
- livello plasmatico di FSH maggiore o uguale a 35 mIU/ml
- livelli di estradiolo < 40 pg/ml
- mammografia normale entro 1 anno dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- uso di sostituti o integratori ormonali entro 3 mesi dalla randomizzazione
- spessore endometriale > 5 mm mediante ecografia vaginale
- esposizione in utero al dietilstilbestrolo (DES)
- fumo attuale > 10 sigarette/giorno
- obesità-indice di massa corporea > 35
- storia di malattia cardiovascolare clinica
- storia di malattia cerebrovascolare
- storia di malattia tromboembolica
- punteggio di calcio coronarico ≥ 50 unità
- dislipidemia-colesterolo LDL >190 mg/dl
- ipertrigliceridemia-trigliceridi >400 mg/dl
- farmaci ipolipemizzanti (statine, fibrati o > 500 mg/die di niacina)
- allergia alle noci (Prometrium include olio di arachidi)
- ipertensione incontrollata-pressione sistolica >150 e/o pressione diastolica >95
- isterectomia
- storia di, o malattie croniche prevalenti, incluso qualsiasi cancro (diverso dai tumori della pelle a cellule basali), insufficienza renale, cirrosi, diabete mellito ed endocrinopatie diverse dalla malattia della tiroide adeguatamente trattata
- infezione da HIV nota e/o farmaci per l'infezione da HIV
- risultati di qualsiasi test chimico di laboratorio di sicurezza, (TSH, CBC, U/A) oltre il 20% anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
CEE 0,45 mg con Prometrium 200 mg cerotto 0,05 mg con Prometrium 200 mg
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Pillola, 1 pillola assunta quotidianamente ogni mese per la durata dello studio
Altri nomi:
Toppa; 1 cerotto viene applicato settimanalmente sulla pelle.
Il sito della patch viene ruotato su base settimanale.
Altri nomi:
capsula, 1 capsula assunta al giorno per i primi 12 giorni di ogni mese per la durata dello studio
Altri nomi:
CEE 0,45 mg 1 PO QD o equivalente al placebo Prometrium 200 mg 1 PO qHS per i primi 12 giorni di ogni mese o equivalente al placebo cerotto transdermico 0,05 mg utilizzare 1 cerotto alla settimana o equivalente al placebo
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2
Cerotto placebo, placebo CEE, placebo Prometrium
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CEE 0,45 mg 1 PO QD o equivalente al placebo Prometrium 200 mg 1 PO qHS per i primi 12 giorni di ogni mese o equivalente al placebo cerotto transdermico 0,05 mg utilizzare 1 cerotto alla settimana o equivalente al placebo
Altri nomi:
CEE 0,45 mg 1 PO QD Progesterone 200 mg 1 PO HS primi 12 giorni del mese uso del cerotto di estradiolo 1 a settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di variazione dello spessore medio-intimo carotideo mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Misurato allo screening, 12, 24, 36 e 48 mesi
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Misurato allo screening, 12, 24, 36 e 48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio del calcio coronarico mediante tomografia a raggi X
Lasso di tempo: Misurato allo screening ea 48 mesi
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Misurato allo screening ea 48 mesi
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Profili lipidici plasmatici
Lasso di tempo: Campioni prelevati allo screening, 12, 36 e 48 mesi
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Campioni prelevati allo screening, 12, 36 e 48 mesi
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Fattori di coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Campioni prelevati allo screening, 12, 36 e 48 mesi
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Campioni prelevati allo screening, 12, 36 e 48 mesi
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Fattori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Campioni prelevati allo screening, 12, 36 e 48 mesi
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Campioni prelevati allo screening, 12, 36 e 48 mesi
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Livelli ormonali
Lasso di tempo: Campioni prelevati allo screening, 12, 36 e 48 mesi
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Campioni prelevati allo screening, 12, 36 e 48 mesi
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Punteggi cognitivi e affettivi sui test psicometrici standard
Lasso di tempo: I test vengono condotti al basale, a 18, 36 e 48 mesi
|
I test vengono condotti al basale, a 18, 36 e 48 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, 18, 36 e 48 mesi
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Misurato al basale, 18, 36 e 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: S Mitchell Harman, MD, PhD, Kronos Longevity Research Institute
- Direttore dello studio: Frederick Naftolin, MD, PhD, Kronos Longevity Research Institute
- Investigatore principale: Michael Mendelsohn, MD, Tufts Medical Center
- Investigatore principale: Howard Hodis, MD, University of Southern California
- Investigatore principale: Matthew Budoff, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Dennis M Black, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Arteriosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Progestinici
- Estradiolo
- Progesterone
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Estrogeni
- Estrogeni, coniugati (USP)
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLRI-04-1
- WIRB Protocol #20040792
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