Estudio de prevención temprana de estrógenos de Kronos (KEEPS)
10 de septiembre de 2009 actualizado por: Kronos Longevity Research Institute
Efectos del reemplazo de estrógenos en la progresión de la aterosclerosis en mujeres recientemente menopáusicas
El estudio examinará los efectos del estrógeno y la progesterona en el desarrollo de aterosclerosis en mujeres menopáusicas cuando el tratamiento hormonal se inicia dentro de los 3 años posteriores a la transición a la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El KEEPS está diseñado para explorar la hipótesis de que el inicio temprano de la terapia hormonal, en mujeres que están al comienzo de la menopausia, disminuirá la tasa de acumulación de placa aterosclerótica, lo que indica un posible retraso en el inicio de la enfermedad cardiovascular clínica.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorio multicéntrico de 4 años.
Evaluará la eficacia de 0,45 mg/día de estrógenos equinos conjugados orales o 50 mcg/día de estradiol transdérmico a través de un parche cutáneo que se cambia semanalmente (cada uno en combinación con progesterona micronizada oral cíclica, 200 mg diarios durante 12 días al mes), versus placebo en la prevención de la progresión del grosor de la capa íntima media carotídea por ecografía y la acumulación de calcio coronario en mujeres de 42 a 58 años que se encuentran dentro de los 36 meses de su último período menstrual al inicio del tratamiento.
También se estudiarán varios criterios de valoración secundarios, incluidos los factores de riesgo bioquímicos y genéticos de enfermedades cardiovasculares y trombóticas, y los efectos sobre la cognición.
El estudio inscribirá a un total de 720 mujeres en 2005-6, con una finalización anticipada de la prueba en 2010.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
728
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-3452
- Kronos Longevity Research Institute
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Washington
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Seattle/Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
- University of Washington/VA Puget Sound, HCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años a 58 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- menstruaciones ausentes durante al menos 6 meses y no más de 36 meses
- buena salud general
- nivel plasmático de FSH mayor o igual a 35 mUI/ml
- niveles de estradiol < 40 pg/ml
- mamografía normal dentro de 1 año de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- uso de reemplazo hormonal o suplemento dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- espesor endometrial > 5 mm por ecografía vaginal
- exposición intrauterina al dietilestilbestrol (DES)
- tabaquismo actual > 10 cigarrillos/día
- obesidad-índice de masa corporal > 35
- antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica
- antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- antecedentes de enfermedad tromboembólica
- puntuación de calcio coronario ≥ 50 unidades
- dislipidemia-colesterol LDL > 190 mg/dl
- hipertrigliceridemia-triglicéridos >400 mg/dl
- medicamento para reducir los lípidos (estatina, fibrato o > 500 mg/día de niacina)
- alergia a las nueces (Prometrium incluye aceite de maní)
- hipertensión no controlada-PA sistólica > 150 y/o PA diastólica > 95
- histerectomía
- antecedentes de enfermedades crónicas prevalentes, incluido cualquier tipo de cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales), insuficiencia renal, cirrosis, diabetes mellitus y endocrinopatías distintas de la enfermedad tiroidea tratada adecuadamente
- infección por VIH conocida y/o medicamentos para la infección por VIH
- resultados de cualquier prueba química de laboratorio de seguridad (TSH, CBC, U/A) más del 20% anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
CEE 0,45 mg con Prometrium 200 mg parche 0,05 mg con Prometrium 200 mg
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Píldora, 1 píldora tomada diariamente cada mes durante la duración del estudio
Otros nombres:
Parche; Se aplica 1 parche sobre la piel semanalmente.
El sitio del parche se rota semanalmente.
Otros nombres:
cápsula, 1 cápsula tomada diariamente durante los primeros 12 días de cada mes durante la duración del estudio
Otros nombres:
CEE 0,45 mg 1 PO QD o equivalente a placebo Prometrium 200 mg 1 PO qHS durante los primeros 12 días de cada mes o parche transdérmico equivalente a placebo 0,05 mg use 1 parche por semana o equivalente a placebo
Otros nombres:
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2
Parche de placebo, CEE de placebo, Prometrium de placebo
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CEE 0,45 mg 1 PO QD o equivalente a placebo Prometrium 200 mg 1 PO qHS durante los primeros 12 días de cada mes o parche transdérmico equivalente a placebo 0,05 mg use 1 parche por semana o equivalente a placebo
Otros nombres:
CEE 0.45 mg 1 PO QD Progesterona 200 mg 1 PO HS primeros 12 días del mes uso de parche de estradiol 1 por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cambio del grosor de la íntima media carotídea por ultrasonido
Periodo de tiempo: Medido en la selección, 12, 24, 36 y 48 meses
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Medido en la selección, 12, 24, 36 y 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de calcio coronario por tomografía de rayos X
Periodo de tiempo: Medido en la selección y a los 48 meses
|
Medido en la selección y a los 48 meses
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Perfiles de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: Muestras tomadas en la selección, 12, 36 y 48 meses
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Muestras tomadas en la selección, 12, 36 y 48 meses
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Factores de coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: Muestras tomadas en la selección, 12, 36 y 48 meses
|
Muestras tomadas en la selección, 12, 36 y 48 meses
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Factores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Muestras tomadas en la selección, 12, 36 y 48 meses
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Muestras tomadas en la selección, 12, 36 y 48 meses
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Niveles hormonales
Periodo de tiempo: Muestras tomadas en la selección, 12, 36 y 48 meses
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Muestras tomadas en la selección, 12, 36 y 48 meses
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Puntuaciones cognitivas y afectivas en pruebas psicométricas estándar
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizan al inicio, 18, 36 y 48 meses
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Las pruebas se realizan al inicio, 18, 36 y 48 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 18, 36 y 48 meses
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Medido al inicio, 18, 36 y 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: S Mitchell Harman, MD, PhD, Kronos Longevity Research Institute
- Director de estudio: Frederick Naftolin, MD, PhD, Kronos Longevity Research Institute
- Investigador principal: Michael Mendelsohn, MD, Tufts Medical Center
- Investigador principal: Howard Hodis, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Matthew Budoff, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Dennis M Black, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arteriosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- KLRI-04-1
- WIRB Protocol #20040792
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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