Vivax 말라리아 치료를 위한 8주 프리마퀸 요법

오래된 증거는 성공적인 PQ 요법이 치료 과정의 길이나 약물의 순환 농도의 함수가 아니라 투여된 총 투여량의 함수임을 시사합니다. 7일, 14일 및 8주에 걸쳐 동일한 용량을 투여했을 때 삼중충 말라리아의 재발을 동등하게 예방했습니다. 단기 코스에서 보이는 용혈은 종종 자기 제한적이며 피드백 메커니즘이 용혈 문제에 대한 반응으로 적혈구 생산을 상향 조절함을 시사합니다. 제안된 확장 과정은 이러한 보호 장치의 결과로 G6PD 결핍 개인, 특히 보고된 부작용 없이 수년 동안 5일 PQ 요법에 노출된 이 인구에서 잘 견딜 수 있을 것입니다.

따라서 이 연구의 목적은 G6PD 결핍 개인에서 용혈의 관련 위험 없이 8주 요법이 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. 그러나 이 장기 치료 요법의 준수에 대한 운영상 우려가 남아 있습니다. 따라서 우리는 2개의 다른 그룹에서 8주 과정을 비교할 것입니다. 첫 번째는 직접 관찰되는 투약, 두 번째는 강력한 건강 교육 메시지와 함께 적절하게 라벨이 붙은 개별 상자에 미리 포장된 호일 포장 PQ를 사용하여 감독되지 않은 투약입니다. 이는 효과적이고 안전한 것으로 입증된 경우 리소스가 부족한 환경에서 배포하는 데 적합합니다.

목표:

매주 단일 용량을 사용하는 8주 프리마퀸 요법이 실험 및 운영 조건에서 삼중충 말라리아의 적절한 급진적 치료를 제공할 수 있고 포도당 6 인산 탈수소효소 결핍이 있는 집단에서 안전하고 수용 가능한지 여부를 평가합니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 약물의 감독 대 감독되지 않은 투여에 따른 P. vivax 감염의 재발을 예방하기 위해 단일 주간 용량을 사용하여 8주 프리마퀸 요법의 효능을 결정합니다.
2. 효능 및 운영 측면을 비교합니다(예: 준수) 2주, 8주 감독 및 8주 블리스터 패키지 체제 사이.
3. G6PD 결핍 개체에 대한 8주 PQ의 효과 모니터링.
4. 이 치료 과정의 사용자 수용성과 경제적 이점을 조사하십시오.

연구 인구:

파키스탄의 Adizai 및 Baghicha 난민 캠프와 아프가니스탄의 Jalalabad에서 온 Vivax 긍정적인 개인.

실험실 검사:

기본 의료 단위에 참석하는 모든 말라리아 의심 사례는 기존의 광학 현미경으로 두껍고 얇은 혈액 필름을 채취하고 검사합니다. P. vivax 감염으로 진단된 사례는 제외 기준이 충족되지 않는 한 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 모든 환자는 가까운 환자 테스트를 통해 G6PD 결핍에 대해 테스트됩니다. 테스트는 0.05ml의 혈액을 필요로 하는 적혈구에서 G6PD에 대한 비색 정성 테스트입니다. 또한, 기생충의 분자 유형화를 허용하기 위해 여과지 혈액 반점이 수집됩니다. 이것은 새로운 감염과 재발 감염을 구분할 것입니다.

설계

다음 4개 연구 그룹을 비교하는 무작위 위약 대조 연구:

1. 초기 3일 클로로퀸과 8주 동안 주간 위약 감독.
2. 초기 3일간의 클로로퀸 투여 후 14일간의 감독 하에 프리마퀸 치료.
3. 초기 3일 클로로퀸 이후 8주간의 프리마퀸 치료(45mg/주).

모든 환자에게 건강 교육 메시지가 제공되며 과정을 완료하도록 강력히 권고됩니다. 또한 G6PD 결핍 환자에게는 안전 암이 사용됩니다. 이것은 PCV를 그룹 3(위)과 비교하는 데 사용됩니다. 이것은 직접 관찰에 의해 시행되는 8주 요법이 될 것이며 용혈에 대한 면밀한 모니터링을 받게 될 것입니다.

치료:

모든 환자에게 클로로퀸의 전체 치료 과정이 제공됩니다. Primaquine은 각각의 프로토콜 일정에 따라 연구 그룹에 투여됩니다. 모든 재발 및 새로운 사례는 입원 당시와 동일한 요법 및 절차를 사용하여 재치료됩니다.

모니터링:

치료군 1, 2 및 3의 환자는 치료 초기 8주 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다. G6PD 결핍 환자는 치료 첫 2주 동안 격일로 용혈 징후에 대해 모니터링하고 그 다음에는 과정이 완료될 때까지 일주일에 한 번(투약 전) 모니터링합니다. 치료 기간 후 환자는 다음 결과에 대해 1년 동안 모니터링됩니다.

1차 효능 변수: 12개월 추적 조사에서 P. vivax의 재발 비율.

2차 유효성 변수: 후속 재발 에피소드까지의 시간, 12개월 내 재발 에피소드 수, 부작용/부작용

환자는 연구 등록 후 12개월 이내에 증상이 재발하는 경우 BHU로 돌아가도록 권고받을 것입니다. 환자는 12개월의 후속 조치 후에 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 어떠한 경우에도 관련 정보를 수집하기 위해 후속 조치 기간 동안 각 환자에게 2주에 한 번씩 연락을 취할 것입니다. 각 에피소드에서 혈액 샘플은 기생충의 분자 유형을 허용하고 환자가 새로운 감염 또는 재발 여부를 정의합니다.