GSK Biologicals의 Hib 백신과 중국 DTPw 백신 병용 또는 병용 투여의 안전성 및 반응원성 평가
2017년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
3, 4, 5개월의 건강한 영아를 대상으로 중국 지역 DTPw 백신 단독 투여와 비교할 때 GSK Biologicals Hib 백신과 중국 지역 DTPw 백신의 병용 투여의 안전성 및 반응원성 평가
건강한 유아(3, 4, 5개월)에서 중국 DTPw 백신과 병용 또는 병용 투여된 GSK Biologicals의 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신의 안전성 및 반응원성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 Hib와 함께 DTPw 백신을 투여받고 다른 그룹은 DTPw 백신만 투여받게 됩니다.
각 예방 접종 후 요청된 국소 및 일반 증상의 특정 후속 조치.
각 예방 접종 후 원하지 않는 증상에 대한 특정 후속 조치.
연구 기간 동안 보고된 심각한 부작용의 기록.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 백신 접종 당시 11주에서 17주 사이의 남성 또는 여성 영아.
제외 기준:
- 첫 번째 백신 투여 전 30일부터 마지막 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
- 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여는 출생부터 연구 백신의 첫 번째 용량 투여까지.
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
백신 접종 후 특정 추적 기간 동안 3등급 강도의 유도 증상 발생.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
- 접종 후 특정 추적 기간 동안 의심 증상의 발생.
|
|
- 백신 접종 후 특정 추적 기간 동안 원치 않는 증상의 발생.
|
|
- 연구 기간 동안 심각한 부작용 발생.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 104124
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .