Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a GSK Biologicals Hib vakcina biztonságosságát és reaktogenitását kínai DTPw vakcinával együtt vagy anélkül

2017. május 24. frissítette: GlaxoSmithKline

Értékelje a kínai helyi DTPw vakcinával együtt beadott GSK Biologicals Hib vakcina biztonságosságát és reaktogenitását, összehasonlítva az egyedül beadott kínai helyi DTPw vakcinával, egészséges csecsemőknél 3,4 és 5 hónapos korban

A GSK Biologicals Haemophilus influenza b típusú vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése, kínai DTPw vakcinával vagy anélkül, önmagában adott egészséges csecsemőkben (3, 4 és 5 hónapos korban)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany véletlenszerűen két csoportba kerül. Az egyik csoport DTPw vakcinát kap Hib-vel együtt, egy másik csoport pedig önmagában DTPw vakcinát. A kért helyi és általános tünetek specifikus nyomon követése minden oltás után. A nem kívánt tünetek speciális nyomon követése minden oltás után. A vizsgálati időszak alatt jelentett súlyos nemkívánatos események rögzítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

454

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első oltás időpontjában 11 és 17 hetes életkor közötti férfi vagy nőstény csecsemő.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása az első vakcina adag beadása előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó adag beadása után 30 nappal végződő időszakban.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása a születéstől a vizsgálati vakcina első adagjának beadásáig.
  • Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
3. fokú intenzitású kért tünetek előfordulása a vakcinázást követő specifikus követési időszakban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
- A kért tünetek előfordulása a vakcinázást követő konkrét követési időszakban.
- Kéretlen tünetek fellépése az oltást követő konkrét követési időszakban.
- Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszak alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus Influenzae B típusú betegség

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus Influenza b típusú vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel