Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi GSK Biologicalsin Hib-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys yhdessä kiinalaisen DTPw-rokotteen kanssa tai ilman sitä

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi GSK Biologicals Hib -rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisuus, kun sitä annetaan yhdessä kiinalaisen paikallisen DTPw-rokotteen kanssa verrattuna kiinalaiseen paikalliseen DTPw-rokotteeseen, joka annetaan yksinään terveillä vauvoilla 3,4 ja 5 kuukauden iässä

GSK Biologicalsin Haemophilus influenza tyyppi b -rokotteen turvallisuuden ja reaktogeenisuuden arvioimiseksi annettuna yhdessä kiinalaisen DTPw-rokotteen kanssa tai ilman sitä annettuna yksinään terveille vauvoille (3, 4 ja 5 kuukauden ikäisille)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkittavat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa DTPw-rokotteen yhdessä Hibin kanssa ja toinen ryhmä yksin DTPw-rokotteen. Jokaisen rokotuksen jälkeen pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden erityinen seuranta. Ei-toivottujen oireiden erityinen seuranta jokaisen rokotuksen jälkeen. Tutkimusjakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien kirjaaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 4 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraslapsi, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 11–17 viikon ikäinen, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen anto syntymästä ensimmäiseen tutkimusrokoteannokseen saakka.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Asteen 3 intensiteetin toivottujen oireiden ilmaantuminen erityisellä rokotuksen jälkeisellä seurantajaksolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Pyydettyjen oireiden ilmaantuminen tietyn rokotuksen jälkeisen seurantajakson aikana.
- Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen tietyn rokotuksen jälkeisen seurantajakson aikana.
- Vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haemophilus Influenzae tyypin b tauti

Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenza tyypin b rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa