Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a reaktogenity vakcíny GSK Biologicals Hib podávané společně s čínskou vakcínou DTPw nebo bez ní

24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posoudit bezpečnost a reaktogenitu vakcíny GSK Biologicals Hib podávané společně s čínskou místní vakcínou DTPw ve srovnání s čínskou místní vakcínou DTPw podávanou samostatně u zdravých kojenců ve věku 3,4 a 5 měsíců

K posouzení bezpečnosti a reaktogenity vakcíny GSK Biologicals Haemophilus influenza typu b podávané společně s čínskou DTPw vakcínou nebo bez ní podávané samostatně u zdravých kojenců (ve věku 3, 4 a 5 měsíců)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nemoc Haemophilus Influenzae typu b

Intervence / Léčba

Biologický: Vakcína proti Haemophilus Influenza typu B

Detailní popis

Všechny subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina dostane DTPw vakcínu podávanou společně s Hib a další skupina dostane DTPw vakcínu samotnou. Specifické sledování požadovaných místních a celkových příznaků po každém očkování. Specifické sledování nevyžádaných příznaků po každém očkování. Záznam závažných nežádoucích příhod hlášených během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Čína, 530021
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 11 až 17 týdnů včetně v době první vakcinace.

Kritéria vyloučení:

Plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dní před podáním první dávky vakcíny a končícího 30 dní po poslední dávce.
Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození do podání první dávky studované vakcíny.
Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt požadovaných symptomů intenzity 3. stupně během specifického období sledování po očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Výskyt požadovaných symptomů během specifického období sledování po očkování.
- Výskyt nevyžádaných příznaků během specifického období sledování po očkování.
- Výskyt závažných nežádoucích účinků během období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)