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Avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina Hib da GSK Biologicals co-administrada com ou sem a vacina chinesa DTPw

24 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina Hib de produtos biológicos da GSK coadministrada com a vacina DTPw local chinesa quando comparada à vacina DTPw local chinesa administrada isoladamente em bebês saudáveis ​​aos 3,4 e 5 meses de idade

Avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina Haemophilus influenza tipo b da GSK Biologicals coadministrada com ou sem a vacina chinesa DTPw administrada isoladamente em bebês saudáveis ​​(3, 4 e 5 meses de idade)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão randomizados em dois grupos. Um grupo receberá a vacina DTPw co-administrada com Hib e outro grupo receberá a vacina DTPw isoladamente. Um acompanhamento específico dos sintomas locais e gerais solicitados após cada vacinação. Um acompanhamento específico de sintomas não solicitados após cada vacinação. Registro de eventos adversos graves relatados durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 4 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um lactente do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 11 e 17 semanas de idade no momento da primeira vacinação.

Critério de exclusão:

  • Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia 30 dias antes da administração da primeira dose da vacina e termina 30 dias após a última dose.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento até a administração da primeira dose da vacina do estudo.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ocorrência de sintomas solicitados de intensidade grau 3, durante o período de acompanhamento específico após a vacinação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Ocorrência de sintomas solicitados durante o período de acompanhamento específico após a vacinação.
- Ocorrência de sintomas não solicitados durante o período de acompanhamento específico após a vacinação.
- Ocorrência de eventos adversos graves durante o período do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 104124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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