Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino Hib di GSK Biologicals co-somministrato con o senza vaccino DTPw cinese

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino Hib di GSK Biologicals co-somministrato con il vaccino DTPw locale cinese rispetto al vaccino DTPw locale cinese somministrato da solo, in neonati sani a 3,4 e 5 mesi di età

Valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino contro l'influenza Haemophilus di tipo b di GSK Biologicals co-somministrato con o senza il vaccino cinese DTPw somministrato da solo in neonati sani (3, 4 e 5 mesi di età)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà il vaccino DTPw co-somministrato con Hib e un altro gruppo riceverà solo il vaccino DTPw. Un follow-up specifico dei sintomi locali e generali sollecitati dopo ogni vaccinazione. Un follow-up specifico dei sintomi indesiderati dopo ogni vaccinazione. Registrazione di eventi avversi gravi segnalati durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un neonato maschio o femmina di età compresa tra le 11 e le 17 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione della prima dose di vaccino e termina 30 giorni dopo l'ultima dose.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti dalla nascita fino alla somministrazione della prima dose del vaccino in studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Insorgenza di sintomi sollecitati di intensità di grado 3, durante il periodo di follow-up specifico dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Insorgenza di sintomi sollecitati durante il periodo di follow-up specifico dopo la vaccinazione.
- Insorgenza di sintomi non richiesti durante il periodo di follow-up specifico dopo la vaccinazione.
- Evento di eventi avversi gravi durante il periodo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Haemophilus Influenzae Malattia di tipo b

Prove cliniche su Haemophilus Influenza vaccino di tipo b

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi