Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Hib-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit oder ohne chinesischem DTPw-Impfstoff
24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Hib-Impfstoffs von GSK Biologicals, der zusammen mit dem lokalen chinesischen DTPw-Impfstoff verabreicht wird, im Vergleich zu dem chinesischen lokalen DTPw-Impfstoff, der allein verabreicht wird, bei gesunden Säuglingen im Alter von 3, 4 und 5 Monaten
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Haemophilus-Influenza-Typ-b-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit oder ohne chinesischem DTPw-Impfstoff, der allein bei gesunden Säuglingen (im Alter von 3, 4 und 5 Monaten) verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert.
Eine Gruppe erhält den DTPw-Impfstoff, der zusammen mit Hib verabreicht wird, und eine andere Gruppe erhält den DTPw-Impfstoff allein.
Eine gezielte Nachsorge der erbetenen lokalen und allgemeinen Symptome nach jeder Impfung.
Eine gezielte Nachsorge bei unerwünschten Symptomen nach jeder Impfung.
Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
454
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 4 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen einschließlich 11 und 17 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis endet.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln von der Geburt bis zur Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
- Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten erbetener Symptome der Intensität Grad 3 während der spezifischen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- Auftreten erbetener Symptome während der spezifischen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung.
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- Auftreten unerwünschter Symptome während der spezifischen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung.
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- Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 104124
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