Vurder sikkerhed og reaktogenicitet af GSK Biologicals' Hib-vaccine, der administreres sammen med eller uden kinesisk DTPw-vaccine
24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Vurder sikkerheden og reaktogeniciteten af GSK Biologicals Hib-vaccine administreret sammen med kinesisk lokal DTPw-vaccine sammenlignet med kinesisk lokal DTPw-vaccine administreret alene hos raske spædbørn i alderen 3,4 og 5 måneder
At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af GSK Biologicals' Haemophilus influenza type b-vaccine administreret sammen med eller uden kinesisk DTPw-vaccine administreret alene til raske spædbørn (3, 4 og 5 måneder gamle)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper.
En gruppe vil modtage DTPw-vaccine administreret sammen med Hib, og en anden gruppe vil modtage DTPw-vaccine alene.
En specifik opfølgning af opfordrede lokale og generelle symptomer efter hver vaccination.
En specifik opfølgning af uopfordrede symptomer efter hver vaccination.
Registrering af alvorlige bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
454
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 4 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem og inklusive 11 og 17 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før administrationen af den første vaccinedosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler fra fødslen til administration af første dosis af undersøgelsesvaccine.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af opfordrede symptomer af grad 3 intensitet i den specifikke opfølgningsperiode efter vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- Forekomst af opfordrede symptomer i den specifikke opfølgningsperiode efter vaccination.
|
|
- Forekomst af uopfordrede symptomer i den specifikke opfølgningsperiode efter vaccination.
|
|
- Forekomst af alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (SKØN)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 104124
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .