中国の DTPw ワクチンと併用または併用しない GSK Biologicals の Hib ワクチンの安全性と反応原性の評価
2017年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
生後 3、4、5 か月の健康な乳児を対象に、単独で投与された中国のローカル DTPw ワクチンと比較した場合の、中国のローカル DTPw ワクチンと同時投与された GSK バイオロジカルズ Hib ワクチンの安全性と反応原性を評価する
健康な乳児 (生後 3、4、5 か月) に単独で投与された中国の DTPw ワクチンと併用または併用されない GSK Biologicals のヘモフィルス インフルエンザ b 型ワクチンの安全性と反応原性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は無作為に2つのグループに分けられます。
1 つのグループには DTPw ワクチンを Hib と併用投与し、別のグループには DTPw ワクチンのみを投与します。
各ワクチン接種後の要請された局所的および一般的な症状の特定のフォローアップ。
各ワクチン接種後の望まない症状の特定のフォローアップ。
研究期間中に報告された重篤な有害事象の記録。
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～4ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種時に生後11～17週の男女の乳児。
除外基準:
- -最初のワクチン投与の30日前に開始し、最後の投与の30日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与。
- -出生から研究ワクチンの初回投与までの免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ワクチン接種後の特定のフォローアップ期間中に、グレード3の強度の要請症状の発生。
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二次結果の測定
結果測定 |
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-ワクチン接種後の特定の追跡期間中の要請された症状の発生。
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-ワクチン接種後の特定の追跡期間中の望まない症状の発生。
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-研究期間中の重篤な有害事象の発生。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 104124
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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