Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przeciw Hib firmy GSK Biologicals podawanej razem z chińską szczepionką DTPw lub bez niej

24 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki GSK Biologicals Hib podawanej razem z chińską lokalną szczepionką DTPw w porównaniu z chińską lokalną szczepionką DTPw podawaną samodzielnie zdrowym niemowlętom w wieku 3, 4 i 5 miesięcy

Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przeciw Haemophilus influenza typu b firmy GSK Biologicals podawanej razem z chińską szczepionką DTPw lub bez, podawanej samodzielnie zdrowym niemowlętom (w wieku 3, 4 i 5 miesięcy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Haemophilus influenzae typu B

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Szczepionka przeciw Haemophilus influenza typ b

Szczegółowy opis

Wszyscy badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma szczepionkę DTPw podawaną razem z Hib, a inna grupa otrzyma samą szczepionkę DTPw. Konkretna obserwacja oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych po każdym szczepieniu. Konkretna obserwacja niepożądanych objawów po każdym szczepieniu. Rejestracja poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 11 do 17 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce.
Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia do podania pierwszej dawki badanej szczepionki.
Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: ZAPOBIEGANIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie objawów oczekiwanych o nasileniu 3. stopnia w określonym okresie obserwacji po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Występowanie oczekiwanych objawów w określonym okresie obserwacji po szczepieniu.
- Występowanie niepożądanych objawów w określonym okresie obserwacji po szczepieniu.
- Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)