评估 GSK Biologicals 的 Hib 疫苗与或不与中国 DTPw 疫苗联合给药的安全性和反应原性
2017年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
在 3、4 和 5 个月大的健康婴儿中，与单独接种中国本土 DTPw 疫苗相比，评估 GSK Biologicals Hib 疫苗与中国本土 DTPw 疫苗联合接种的安全性和反应原性
评估 GSK Biologicals 的乙型流感嗜血杆菌疫苗联合或不联合中国百白破疫苗在健康婴儿（3、4 和 5 个月大）中的安全性和反应原性
研究概览
详细说明
所有受试者将被随机分为两组。
一组将接受与 Hib 共同接种的 DTPw 疫苗，另一组将单独接种 DTPw 疫苗。
每次疫苗接种后对征求的局部和全身症状进行具体随访。
每次疫苗接种后对主动出现的症状进行具体跟进。
记录研究期间报告的严重不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
454
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄在 11 周和 17 周之间（含）的男婴或女婴。
排除标准：
- 从第一次疫苗接种前 30 天开始到最后一次接种后 30 天结束期间，计划接种研究方案未预见到的疫苗。
- 从出生到接种第一剂研究疫苗期间长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在疫苗接种后的特定随访期间出现 3 级强度的征求症状。
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次要结果测量
结果测量 |
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- 在接种疫苗后的特定随访期间出现征求症状。
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- 在接种疫苗后的特定随访期间出现不请自来的症状。
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-研究期间严重不良事件的发生。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 104124
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