Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og reaktogenisitet til GSK Biologicals Hib-vaksine administrert sammen med eller uten kinesisk DTPw-vaksine

24. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vurder sikkerheten og reaktogenisiteten til GSK Biologicals Hib-vaksine administrert sammen med kinesisk lokal DTPw-vaksine sammenlignet med kinesisk lokal DTPw-vaksine administrert alene, hos friske spedbarn ved 3,4 og 5 måneders alder

For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til GSK Biologicals' Haemophilus influensa type b-vaksine administrert sammen med eller uten kinesisk DTPw-vaksine administrert alene hos friske spedbarn (3, 4 og 5 måneder gamle)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle fagene vil bli randomisert i to grupper. En gruppe vil få DTPw-vaksine administrert sammen med Hib og en annen gruppe vil få DTPw-vaksine alene. En spesifikk oppfølging av etterspurte lokale og generelle symptomer etter hver vaksinasjon. En spesifikk oppfølging av uønskede symptomer etter hver vaksinasjon. Registrering av alvorlige bivirkninger rapportert i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom, og inkludert, 11 og 17 uker gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før administrasjonen av den første vaksinedosen og slutter 30 dager etter den siste dosen.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler fra fødselen til administrering av første dose studievaksine.
  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av etterspurte symptomer av grad 3 intensitet, i den spesifikke oppfølgingsperioden etter vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Forekomst av etterspurte symptomer i den spesifikke oppfølgingsperioden etter vaksinasjon.
- Forekomst av uønskede symptomer i den spesifikke oppfølgingsperioden etter vaksinasjon.
- Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 104124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Haemophilus influenzae type b sykdom

Kliniske studier på Vaksine mot Haemophilus influensa type b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere