자궁근종 치료에 있어 아소프리스닐의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2008년 5월 27일 업데이트: Abbott
자궁 평활근종 환자에서 아소프리스닐(J867)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구.
이 연구는 자궁 섬유종이 있는 여성이 12주 동안 복용한 위약과 비교하여 3가지 아소프리스닐 용량의 안전성과 유효성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 자궁근종의 장기 치료에 사용할 수 있는 약물 요법은 없습니다.
이 연구의 목적은 초음파로 확인된 하나 이상의 자궁 섬유종이 있는 여성이 12주 동안 매일 복용한 아소프리스닐 5mg, 10mg 및 25mg의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 결정하는 것입니다.
완료되면 참여 사이트의 피험자는 공개 확장 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 여성
- 1개 이상의 자궁 근종 진단
- 21~35일 길이의 규칙적인 월경 주기의 병력.
제외 기준:
- 연구 의사가 중요하다고 생각하는 비정상적인 실험실 결과
- 호르몬 요법에 대한 심각한 반응 또는 현재 사용 중인 병력
- 골다공증 또는 기타 뼈 질환의 병력
- 자궁동맥 색전술, 동결근용해 또는 전기적 근용해의 병력
- 현재 모유수유중인 피험자
- 기준선에서 헤모글로빈 < 8g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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5 mg 정제, 경구 매일 12주 동안
10 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
25 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
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실험적: 2
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5 mg 정제, 경구 매일 12주 동안
10 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
25 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
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실험적: 삼
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5 mg 정제, 경구 매일 12주 동안
10 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
25 mg 정제, 경구 12주 동안 매일
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위약 비교기: 4
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정제, 경구 12주 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자궁 부피와 가장 큰 근종 부피의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 치료 4, 8, 12주 및 치료 후 3, 6개월.
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치료 4, 8, 12주 및 치료 후 3, 6개월.
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무월경 기간
기간: 치료 후 1일차부터 1일차 월경
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치료 후 1일차부터 1일차 월경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 주에 자궁 크기의 기준선에서 변경.
기간: 치료 4, 8, 12주 및 치료 후 3, 6개월
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치료 4, 8, 12주 및 치료 후 3, 6개월
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자궁 용적의 20% 감소를 달성한 각 치료 그룹의 피험자 수.
기간: 12주차 및 최종 방문
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12주차 및 최종 방문
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출혈이 있는 날의 백분율.
기간: 1일차부터 치료 후 1차 월경 종료일까지
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1일차부터 치료 후 1차 월경 종료일까지
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혈액학적 및 철 매개변수의 변화.
기간: 각 방문 기준
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각 방문 기준
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자궁근종 증상 개선.
기간: 각 방문 기준
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각 방문 기준
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섬유종 증상의 개선에 관한 전반적인 효능 질문에 대한 응답.
기간: 12주차 및 최종 방문
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12주차 및 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M99-144
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