Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti asoprisnilu při léčbě děložních myomů

27. května 2008 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti asoprisnilu (J867) u pacientek s děložními leiomyomy.

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila bezpečnost a účinnost 3 dávek asoprisnilu ve srovnání s placebem, užívaných po dobu 12 týdnů ženami s děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro dlouhodobou léčbu děložních myomů není v současné době k dispozici žádná medikamentózní terapie. Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost asoprisnilu 5 mg, 10 mg a 25 mg ve srovnání s placebem, užívaného denně po dobu 12 týdnů ženami s jedním nebo více děložními myomy, potvrzenou ultrazvukem. Po dokončení bude subjektům na zúčastněných místech umožněno vstoupit do otevřené rozšířené studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 49 let
  • Diagnóza buď 1 nebo více děložních myomů
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů v délce 21 až 35 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli abnormální laboratorní výsledek považuje lékař studie za významný
  • Závažná reakce na hormonální terapii nebo současné užívání hormonální terapie v anamnéze
  • Osteoporóza nebo jiné onemocnění kostí v anamnéze
  • Anamnéza embolizace děložní tepny, kryomyolýzy nebo elektrické myolýzy
  • Subjekt v současné době kojí
  • Hemoglobin < 8 g/dl na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Asoprisnil
5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil
25 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
Lék: Asoprisnil
5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil
25 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 3
Lék: Asoprisnil
5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Asoprisnil
25 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
Tableta, perorálně Denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu dělohy a objemu největšího myomu.
Časové okno: Týdny léčby 4, 8, 12 a měsíce po léčbě 3 a 6.
Týdny léčby 4, 8, 12 a měsíce po léčbě 3 a 6.
Trvání amenorey
Časové okno: Den 1 až 1 po léčbě menstruace
Den 1 až 1 po léčbě menstruace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti dělohy od výchozí hodnoty v gestačních týdnech.
Časové okno: Týdny léčby 4, 8, 12 a měsíce po léčbě 3 a 6
Týdny léčby 4, 8, 12 a měsíce po léčbě 3 a 6
Počet subjektů v každé léčebné skupině, které dosáhly > nebo = 20% snížení objemu dělohy.
Časové okno: 12. týden a poslední návštěva
12. týden a poslední návštěva
Procento dní s krvácením.
Časové okno: Den 1 až konec 1. menstruace po léčbě
Den 1 až konec 1. menstruace po léčbě
Změny hematologických parametrů a parametrů železa.
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
Výchozí stav pro každou návštěvu
Zlepšení příznaků děložního fibroidu.
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
Výchozí stav pro každou návštěvu
Odpověď na otázku globální účinnosti týkající se zlepšení symptomů myomů.
Časové okno: 12. týden a závěrečná návštěva
12. týden a závěrečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M99-144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Asoprisnil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit