Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av asoprisnil vid behandling av myom

27 maj 2008 uppdaterad av: Abbott

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Asoprisnil (J867) hos patienter med uterin leiomyomata.

Denna studie utformades för att fastställa säkerheten och effektiviteten av 3 doser av asoprisnil jämfört med placebo, som tagits under 12 veckor av kvinnor med myom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns ingen medicinsk behandling tillgänglig för långtidsbehandling av myom. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av asoprisnil 5 mg, 10 mg och 25 mg, jämfört med placebo, som tas dagligen i 12 veckor av kvinnor med en eller flera myom, bekräftat med ultraljud. Efter slutförandet kommer försökspersoner på deltagande platser att tillåtas delta i en öppen förlängningsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 49 år
  • Diagnos av antingen 1 eller flera myom
  • Historik om regelbundna menstruationscykler på 21 till 35 dagar långa.

Exklusions kriterier:

  • Alla onormala labbresultat anser studieläkaren vara betydande
  • Historik med allvarlig reaktion på eller aktuell användning av hormonbehandling
  • Historik av osteoporos eller annan bensjukdom
  • Historik av livmoderartärembolisering, kryomyolys eller elektrisk myolys
  • Ämnet ammar för närvarande
  • Hemoglobin < 8 g/dL vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Asoprisnil
5 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Asoprisnil
10 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Asoprisnil
25 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
Experimentell: 2
Läkemedel: Asoprisnil
5 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Asoprisnil
10 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Asoprisnil
25 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
Experimentell: 3
Läkemedel: Asoprisnil
5 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Asoprisnil
10 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Asoprisnil
25 mg tablett, oralt dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
Tablett, oral Dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i uterusvolym och volym av det största myomet.
Tidsram: Behandlingsvecka 4, 8, 12 och efterbehandling månader 3 och 6.
Behandlingsvecka 4, 8, 12 och efterbehandling månader 3 och 6.
Varaktighet av amenorré
Tidsram: Dag 1 till 1:a menstruation efter behandling
Dag 1 till 1:a menstruation efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i livmoderstorlek under graviditetsveckor.
Tidsram: Behandlingsvecka 4, 8, 12 och efterbehandling månader 3 och 6
Behandlingsvecka 4, 8, 12 och efterbehandling månader 3 och 6
Antal försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppnår > eller = till 20 % minskning av livmodervolymen.
Tidsram: Vecka 12 och sista besök
Vecka 12 och sista besök
Andel dagar med blödning.
Tidsram: Dag 1 till slutet av den första menstruationen efter behandlingen
Dag 1 till slutet av den första menstruationen efter behandlingen
Förändringar i hematologiska och järnparametrar.
Tidsram: Baslinje för varje besök
Baslinje för varje besök
Symtomförbättring av livmoderfibroid.
Tidsram: Baslinje för varje besök
Baslinje för varje besök
Svar på Global Efficacy Question angående förbättring av myomsymtom.
Tidsram: Vecka 12 och sista besök
Vecka 12 och sista besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M99-144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på Asoprisnil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera